A Bionode rendszer klinikai vizsgálata emelkedett szemnyomású alanyokon
2020. január 21. frissítette: Bionode, LLC
A Bionode rendszer klinikai vizsgálata megemelkedett intraokuláris nyomású (IOP) alanyokon
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Bionode IOP-csökkentő rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése megemelkedett szemnyomású szemeknél.
A vizsgált kontaktlencse hasonló egy közönséges kontaktlencséhez, amelyet a rövidlátás korrigálására használnak.
A tanulmányi kontaktlencsét azonban vékony arany tekercssel tervezték a lencse külső széle körül.
Ez a kialakítás segít alacsony mennyiségű energiát juttatni a szembe, ami várhatóan segít csökkenteni a szem belső nyomását.
A vizsgálati kontaktlencsét egy szemüveg (Bionode szemüveg) aktiválja, amelyet a kezelés során visel.
A tanulmányi kontaktlencse csak akkor aktiválódik, ha a tanulmányi szemüveg aktiválva van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják két csoportba, amelyeket A csoportnak és B csoportnak neveznek. A vizsgálat során a randomizált alanyokat egy pár vizsgálati kontaktlencsével látják el, amelyek közül csak az egyikbe van beágyazva arany tekercs az elektromos áram fogadására. stimuláció a vizsgáló szemüvegből, a vizsgálószemben. Az alanyok optikai szemüveget (tanulmányi szemüveget) is viselnek, amely elektromos ingert ad a vizsgálati kontaktlencséknek.
Az A csoport elektromos stimulációt kap (tesztcsoport), a B csoport pedig nem kap elektromos stimulációt (kontrollcsoport). A kiindulási szemnyomást a 2 órás stimuláció előtt rögzítik, és a terápia után megismétlik, 5 perces, 30 perces, 60 perces és 2 órás lépésekben a stimuláció befejezésétől számítva. Az egyes tantárgyak teljes részvételi ideje körülbelül 5 hét. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama körülbelül 4 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel Albors, MS
- Telefonszám: 765-496-1827
- E-mail: goa@bionode.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Murray Firestone, PhD
- Telefonszám: 317-292-7686
- E-mail: mif@bionode.net
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Toborzás
- Prism Eye Institue
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayda Shahidi, PhD
- Telefonszám: 416-899-1421
- E-mail: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany hajlandósága betartani a tanulmányi utasításokat, beleegyezés az összes irodai időpont megszervezésébe, és a tanulmány teljes folyamatának befejezése.
- Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy ocularis hypertonia (OHT) klinikai diagnózisa 22 Hgmm feletti szemnyomás mellett.
- A szűrővizsgálat időpontjában 22 évesnél idősebb alanyok.
- A szaruhártya központi vastagsága > 450 µm és < 650 µm a vizsgált szemben
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) vagy a tűlyuk látásélessége (Snellen) 20/100 vagy jobb a vizsgált szemen.
- 2-es vagy nagyobb szögű alanyok a Shaffer osztályozási rendszeren keresztül
Kizárási kritériumok:
- Zárt szögű glaukóma, neovaszkuláris glaukóma, traumás glaukóma vagy iridocornealis endothelium szindróma bármelyik szemben
- Szaruhártya endothel diszfunkciója vagy rendellenességei (pl. Fuchs szaruhártya-dystrophia) bármelyik szemben
- A vizsgálati eljárásokhoz szükséges bármely termékkel (pl. kontaktlencsével) szembeni ismert érzékenység
- A függőleges csésze-korong arány > 0,8, vagy a látóideg fejének bevágása mindkét szemben
- Látáshiba a rögzítéstől számított 10 fokon belül vagy -10 dB-nél kisebb átlagos eltérés
- A nasolacrima területén előforduló szövődmények, trauma vagy betegség anamnézisében.
- A szemhéj szerkezeti rendellenességei (azaz ektropion, entropion) a vizsgált szemben
- Aktív szemhéjbetegség (azaz közepes vagy súlyos blepharitis, meibomi mirigy diszfunkció), amely orvosi kezelést igényel
- Krónikus/visszatérő gyulladásos szembetegség (azaz scleritis, uveitis, herpes keratitis) a kórtörténetben bármelyik szemben
- Bármilyen szemsebészeti beavatkozás (pl. glaukóma lézer, minimálisan invazív glaukóma műtét, fénytörés stb.) a vizsgált szemen az elmúlt hat hónapban, vagy szemészeti műtétet igényel a vizsgálat befejezése előtt
- Behatoló keratoplasztika története a vizsgált szemen
- Kontaktlencse használata bármelyik szemben a vizsgálati időszak alatt bármikor
- Nem kontrollált diabéteszes retinopátia, elágazó retinavéna elzáródás vagy központi retinavéna elzáródás bármelyik szemben
- Bármilyen szisztémás gyógyszer [azaz béta-blokkoló, karboanhidráz-gátlók, kortikoszteroidok (beleértve a dermálist is) stb.], amely hatással lehet az alany IOP-jára, vagy amelyek alkalmazását igénylik a vizsgálati időszak alatt (Megjegyzés: inhalációs szteroid , szisztémás béta-blokkoló vagy β-adrenoreceptor antagonista megengedett, feltéve, hogy az alany legalább az elmúlt három hónapban stabil adagolási rendet tartott.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos szemszárazság.
- LASIK műtét.
- Az alany, aki jelenleg részt vett vagy részt vett a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül egy gyógyszer-, eszköz- vagy egyéb vizsgálati kutatásban
- Alany, akit nem lehet sikeresen felszerelni Bionode szemüveggel és kontaktlencsékkel (ha van ilyen) az alaplátogatás alkalmával (0. nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Azok a betegek, akik Bionode szemüveget és testreszabott kontaktlencsét viselnek, és 50 Hz-en, 100 µs-on, legfeljebb 150 µA-ig stimulációt kapnak 2 órán keresztül.
Ellenőrzés: Nincs stimuláció
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
Azok a betegek, akik Bionode szemüveget és testreszabott kontaktlencsét viselnek, és 50 Hz-en, 100 µs-on, legfeljebb 150 µA-ig stimulációt kapnak 2 órán keresztül.
Ellenőrzés: Nincs stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (Hgmm)
Időkeret: 0 perc (alapvonal), 5 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc a kezelés után
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a kezelés utáni, gyógyszer nélküli szemnyomás, 0 perccel (alapvonal), 5 perccel, 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel.
A görbe alatti területet az 5 időpontban mért IOP mérésekből számítják ki.
|
0 perc (alapvonal), 5 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc a kezelés után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos események előfordulása.
|
1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00029387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .