Bionode-järjestelmän kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bionode, LLC
Bionode-järjestelmän kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (IOP)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Bionode IOP:n alentamisjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmissä, joilla on kohonnut silmänpaine.
Tutkittava piilolinssi on samanlainen kuin tavallinen piilolinssi, jota käytetään likinäköisyyden korjaamiseen.
Mutta tutkimuspiilolinssissä on ohut kultakela linssin ulkoreunan ympärillä.
Tämä muotoilu auttaa toimittamaan pienen määrän energiaa silmään, minkä odotetaan alentavan silmän sisäistä painetta.
Tutkimuspiilolinssi aktivoituu silmälaseilla (Bionode-lasit), joita käytät, kun käytät hoitoa silmään.
Tutkimuspiilolinssi aktivoituu vain, kun tutkimuslasit on aktivoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, jotka on nimetty ryhmäksi A ja ryhmäksi B. Tutkimuksen aikana satunnaistetuille koehenkilöille laitetaan pari tutkimuspiilolinssejä, joista vain toiseen on upotettu kultakela vastaanottamaan sähköä. stimulaatio tutkimuslaseista tutkimussilmässä. Koehenkilöt käyttävät myös optisia silmälaseja (tutkimuslasit), jotka tuottavat sähköisen ärsykkeen tutkimuspiilolinsseihin.
Ryhmä A saa sähköstimulaatiota (testiryhmä) ja ryhmä B ei saa sähköstimulaatiota (kontrolliryhmä). IOP:n perusarvo kirjataan ennen 2 tunnin stimulaatiota ja toistetaan hoidon jälkeen 5 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin ja 2 tunnin välein stimulaation päättymisestä. Jokaisen oppiaineen osallistumisaika on yhteensä enintään noin 5 viikkoa. Kliinisen tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Rekrytointi
- Prism Eye Institue
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayda Shahidi, PhD
- Puhelinnumero: 416-899-1421
- Sähköposti: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kyky ja halu lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aiheen halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, suostumus kaikkien toimistoaikojen tekemiseen ja koko opintojen suorittaminen.
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) tai silmänpainetaudin (OHT) kliininen diagnoosi silmänpaineen ollessa > 22 mmHg.
- Koehenkilöt, jotka ovat seulontatutkimuksen aikaan yli 22-vuotiaita.
- Sarveiskalvon keskipaksuus > 450 µm ja < 650 µm tutkittavassa silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tai näöntarkkuus (Snellen) on 20/100 tai parempi tutkittavassa silmässä.
- Kohteet, joiden kulma on 2 tai enemmän Shafferin arviointijärjestelmän avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, traumaattinen glaukooma tai iridocorneaalinen endoteelioireyhtymä kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö tai poikkeavuudet (esim. Fuchsin sarveiskalvon dystrofia) kummassakin silmässä
- Tunnettu herkkyys kaikille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille (esim. piilolinsseille).
- Pystysuora kupin ja levyn välinen suhde > 0,8 tai uurrettu näköhermon pään reuna kummassakin silmässä
- Näkövika 10 kiinnitysasteen sisällä tai keskimääräinen poikkeama huonompi kuin -10 dB
- Aiemmat komplikaatiot, trauma tai sairaus nenäkyynelalueella.
- Luomen rakenteelliset poikkeavuudet (eli ektropioni, entropioni) tutkittavassa silmässä
- Jommankumman silmän aktiivinen silmäluomesairaus (eli keskivaikea tai vaikea blefariitti, Meibomian rauhasten toimintahäiriö), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Aiempi krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (eli skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä
- Kaikki oftalmiset kirurgiset toimenpiteet (esim. glaukoomalaser, minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus, taitto jne.) tutkittavassa silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vaativat silmäleikkauksen ennen tutkimuksen päättymistä
- Tutkimussilmän läpäisevän keratoplastian historia
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Hallitsematon diabeettinen retinopatia, haara verkkokalvon laskimotukos tai verkkokalvon keskuslaskimotukos kummassakin silmässä
- Kaikki systeemiset lääkkeet [eli beetasalpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, kortikosteroidit (mukaan lukien ihon kautta) jne.], joilla voi olla vaikutusta potilaan silmänpaineeseen tai jotka tarvitsevat sen käyttöä tutkimusjakson aikana (Huomautus: inhaloitava steroidi systeeminen beetasalpaaja tai β-adrenoseptoriantagonisti voidaan sallia edellyttäen, että potilas on säilyttänyt vakaan annostusohjelman vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikeat kuivat silmät.
- LASIK-leikkaus.
- Koehenkilö, joka osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun tutkimustutkimukseen
- Kohde, jolle ei voida onnistuneesti asentaa Bionode-laseja ja käyttää piilolinssejä (tarvittaessa) peruskäynnillä (päivä 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Potilaat, jotka käyttävät Bionode-laseja ja mukautettuja piilolinssejä ja saavat stimulaatiota 50 Hz, 100 µs, jopa 150 µA 2 tunnin ajan.
Valvonta: Ei stimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Potilaat, jotka käyttävät Bionode-laseja ja mukautettuja piilolinssejä ja saavat stimulaatiota 50 Hz, 100 µs, jopa 150 µA 2 tunnin ajan.
Valvonta: Ei stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: 0 min (perustaso), 5 min, 30 min, 60 min ja 120 min hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuustulos määritellään lääkkeettömällä silmänpaineella hoidon jälkeen 0 min (perustilanne), 5 min, 30 min, 60 min ja 120 min kohdalla.
Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan IOP-mittauksista 5 aikapisteessä.
|
0 min (perustaso), 5 min, 30 min, 60 min ja 120 min hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00029387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .