Klinická studie systému bionodů u subjektů se zvýšeným IOP
21. ledna 2020 aktualizováno: Bionode, LLC
Klinická studie systému biouzlů u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP)
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Bionode snižujícího IOP u očí se zvýšeným IOP.
Zkoumaná kontaktní čočka je podobná běžné kontaktní čočce, která se nosí ke korekci krátkozrakosti.
Ale studijní kontaktní čočka byla navržena s tenkým zlatým závitem kolem vnějšího okraje čočky.
Tento design pomáhá dodat do oka malé množství energie, od čehož se očekává, že pomůže snížit tlak uvnitř oka.
Studijní kontaktní čočka se aktivuje pomocí brýlí (brýlí Bionode), které nosíte, abyste si na oko mohli aplikovat ošetření.
Studijní kontaktní čočka se aktivuje pouze při aktivaci studijních brýlí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin, označených jako skupina A a skupina B. Během studie budou randomizovaní jedinci vybaveni párem studijních kontaktních čoček, z nichž pouze jedna je vložena do zlaté cívky pro příjem elektrického stimulace ze studijních brýlí ve studijním oku. Subjekty budou také nosit optické brýle (studijní brýle), které dodávají elektrický stimul studijním kontaktním čočkám.
Skupina A bude dostávat elektrickou stimulaci (testovací skupina) a skupina B nebude dostávat elektrickou stimulaci (kontrolní skupina). Výchozí hodnota NOT bude zaznamenána před 2hodinovou stimulací a bude opakována po terapii v krocích po 5 minutách, 30 minutách, 60 minutách a 2 hodinách od ukončení stimulace. Celková délka účasti pro každý předmět je až přibližně 5 týdnů. Celková očekávaná doba trvání klinické studie je přibližně 4 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Nábor
- Prism Eye Institue
-
Kontakt:
- Ayda Shahidi, PhD
- Telefonní číslo: 416-899-1421
- E-mail: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota subjektu přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota subjektu plnit pokyny ke studiu, souhlas s provedením všech kancelářských schůzek a absolvování celého průběhu studia.
- Klinická diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT) s NOT > 22 mmHg.
- Subjekty ve věku > 22 let v době screeningového vyšetření.
- Centrální tloušťka rohovky > 450 µm a < 650 µm ve studovaném oku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) nebo dírková zraková ostrost (Snellen) 20/100 nebo lepší u zkoumaného oka.
- Subjekty s úhlem stupně 2 nebo vyšším prostřednictvím systému klasifikace Shaffer
Kritéria vyloučení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem, neovaskulární glaukom, traumatický glaukom nebo syndrom iridokorneálního endotelu v obou ocích
- Endoteliální dysfunkce rohovky nebo abnormality (např. Fuchsova rohovková dystrofie) v každém oku
- Známá citlivost na jakékoli produkty (např. kontaktní čočky) vyžadované pro studijní postupy
- Poměr vertikální misky k ploténce > 0,8 nebo vrubový okraj hlavy optického nervu v obou ocích
- Vizuální vada do 10 stupňů fixace nebo střední odchylka horší než -10 dB
- Komplikace, trauma nebo onemocnění v nasolakrimální oblasti v anamnéze.
- Strukturální abnormality víčka (tj. ektropium, entropium) ve studovaném oku
- Aktivní onemocnění víček v každém oku (tj. středně závažná nebo závažná blefaritida, dysfunkce Meibomovy žlázy), která vyžaduje lékařské ošetření
- Anamnéza chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (tj. skleritida, uveitida, herpes keratitida) v každém oku
- Jakékoli oftalmologické chirurgické zákroky (tj. laser glaukomu, minimálně invazivní operace glaukomu, refrakční atd.) ve studovaném oku během posledních šesti měsíců nebo budou vyžadovat oční operaci před dokončením studie
- Historie penetrující keratoplastiky u studovaného oka
- Použití kontaktních čoček v každém oku kdykoli během období studie
- Nekontrolovaná diabetická retinopatie, okluze větvené retinální žíly nebo okluze centrální retinální žíly v obou ocích
- Jakékoli systémové léky [tj. betablokátory, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy (včetně dermálních) atd.], které mohou mít vliv na nitrooční tlak subjektu nebo které budou vyžadovat jeho použití během období studie (Poznámka: inhalační steroid může být povolen systémový beta-blokátor nebo antagonista β-adrenoceptoru za předpokladu, že subjekt udržoval stabilní dávkovací režim alespoň po dobu posledních tří měsíců)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Silné suché oči.
- Operace LASIK.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil během posledních 30 dnů před zahájením této studie ve studii týkající se léků, zařízení nebo jiné výzkumné výzkumné studie
- Subjekt, kterému nelze úspěšně nasadit brýle Bionode a nosit kontaktní čočky (pokud jsou použitelné) při základní návštěvě (den 0)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Pacienti nosí brýle Bionode a přizpůsobené kontaktní čočky a dostanou stimulaci při 50 Hz, 100 µs, až 150 µA po dobu 2 hodin.
Kontrola: Žádná stimulace
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Pacienti nosí brýle Bionode a přizpůsobené kontaktní čočky a dostanou stimulaci při 50 Hz, 100 µs, až 150 µA po dobu 2 hodin.
Kontrola: Žádná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: 0 minut (základní hodnota), 5 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
|
Primární výsledek účinnosti je definován neléčený IOP po léčbě, v 0 min (základní hodnota), 5 min, 30 min, 60 min a 120 min.
Plocha pod křivkou bude vypočítána z měření IOP v 5 časových bodech.
|
0 minut (základní hodnota), 5 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Výskyt nežádoucích jevů.
|
1 měsíc po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00029387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .