Клиническое исследование системы бионодов у субъектов с повышенным внутриглазным давлением
21 января 2020 г. обновлено: Bionode, LLC
Клиническое исследование системы бионодов у субъектов с повышенным внутриглазным давлением (ВГД)
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы снижения ВГД Bionode для глаз с повышенным ВГД.
Исследуемая контактная линза похожа на обычную контактную линзу, которую носят для коррекции близорукости.
Но контактная линза для исследования была разработана с тонкой золотой спиралью вокруг внешнего края линзы.
Эта конструкция помогает доставлять в глаз небольшое количество энергии, что, как ожидается, поможет снизить внутриглазное давление.
Контактная линза для исследования активируется парой очков (очки Bionode), которые вы носите, чтобы применить лечение к вашему глазу.
Учебная контактная линза активируется только тогда, когда активируются учебные очки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы, обозначенные как Группа А и Группа В. Во время исследования рандомизированным субъектам наденут пару исследуемых контактных линз, только одна из которых снабжена золотой катушкой для приема электрического тока. стимуляция от очков исследования, в глазу исследования. Субъекты также будут носить оптические очки (учебные очки), которые передают электрический стимул исследовательским контактным линзам.
Группа А будет получать электрическую стимуляцию (тестовая группа), а группа Б не будет получать электрическую стимуляцию (контрольная группа). Базовое ВГД будет регистрироваться до 2-часовой стимуляции и повторяться после терапии с шагом 5 минут, 30 минут, 60 минут и 2 часа после завершения стимуляции. Общая продолжительность участия по каждому предмету составляет примерно до 5 недель. Общая ожидаемая продолжительность клинических испытаний составляет примерно 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Рекрутинг
- Prism Eye Institue
-
Контакт:
- Ayda Shahidi, PhD
- Номер телефона: 416-899-1421
- Электронная почта: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность субъекта читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Готовность субъекта соблюдать инструкции по исследованию, согласие на все встречи в офисе и завершение всего курса исследования.
- Клинический диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или офтальмогипертензии (ГГТ) с ВГД > 22 мм рт.ст.
- Субъекты старше 22 лет на момент скринингового обследования.
- Центральная толщина роговицы > 450 мкм и < 650 мкм в исследуемом глазу
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) или острота зрения с точечной диафрагмой (Snellen) 20/100 или выше на исследуемом глазу.
- Предметы с углом 2 балла или выше по системе оценок Шаффера.
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома, неоваскулярная глаукома, травматическая глаукома или синдром иридокорнеального эндотелия на любом глазу
- Эндотелиальная дисфункция роговицы или аномалии (например, дистрофия роговицы Фукса) на любом глазу
- Известная чувствительность к любым продуктам (например, контактным линзам), необходимым для процедур исследования.
- Отношение вертикальной чашки к диску > 0,8 или зазубренный край диска зрительного нерва в любом глазу
- Визуальный дефект в пределах 10 градусов фиксации или среднее отклонение менее -10 дБ
- Осложнения, травмы или заболевания в носослезной области в анамнезе.
- Структурные аномалии века (например, эктропион, энтропион) в исследуемом глазу
- Активное заболевание век в любом глазу (например, блефарит средней или тяжелой степени, дисфункция мейбомиевых желез), требующее лечения
- Хроническое/рецидивирующее воспалительное заболевание глаз (например, склерит, увеит, герпетический кератит) в анамнезе на любом глазу
- Любые офтальмологические хирургические процедуры (например, лазерная глаукома, малоинвазивная хирургия глаукомы, рефракционная и т. д.) на исследуемом глазу в течение последних шести месяцев или потребуют офтальмологической хирургии до завершения исследования.
- История сквозной кератопластики на исследуемом глазу
- Использование контактных линз в любом глазу в любое время в течение периода исследования
- Неконтролируемая диабетическая ретинопатия, окклюзия ветвей вен сетчатки или окклюзия центральной вены сетчатки на любом глазу
- Любое системное лекарство [т. , системный бета-блокатор или антагонист β-адренорецепторов могут быть разрешены при условии, что субъект поддерживал стабильный режим дозирования в течение как минимум последних трех месяцев)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Сильная сухость глаз.
- ЛАСИК операция.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарств, устройств или другом исследовательском исследовании.
- Субъект, которому не удалось успешно подобрать очки Bionode и носить контактные линзы (если применимо) во время базового визита (день 0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты, носящие очки Bionode и индивидуальные контактные линзы, будут получать стимуляцию с частотой 50 Гц, 100 мкс, до 150 мкА в течение 2 часов.
Контроль: без стимуляции
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Пациенты, носящие очки Bionode и индивидуальные контактные линзы, будут получать стимуляцию с частотой 50 Гц, 100 мкс, до 150 мкА в течение 2 часов.
Контроль: без стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 мин (базовый уровень), 5 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после лечения
|
Первичный результат эффективности определяется немедикаментозным ВГД после лечения, через 0 мин (базовый уровень), 5 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин.
Площадь под кривой будет рассчитана по показателям ВГД в 5 моментах времени.
|
0 мин (базовый уровень), 5 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Частота нежелательных явлений.
|
1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00029387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .