デブリドマンおよび機能的内視鏡下副鼻腔手術

目的 この研究の目的は、術後癒着形成の予防における FESS 後の鼻デブリドマンの有効性を評価することです。

仮説 FESS 後に通常の術後鼻デブリードマンを受けた患者と、術後鼻デブリードマンを受けなかった患者との間で、短期および長期の臨床転帰に差はありません。

正当化 癒着症の形成を防ぐために、術後のデブリドマン手順の有効性を評価する多くの研究が発表されています。 これらの研究の多くは、相反する結果を示しています。 限られた追跡調査期間、さまざまな程度の手術、手術前後の治療のばらつきなど、研究間で多くの矛盾した変数がありました。

適切に設計された研究により、デブリドマンを受けた患者とそうでない患者の間で、中部外耳道癒着形成の発生率に違いがあるかどうかを評価したいと思います。

これにより、FESS後の術後期間にこの手順が必要であるという証拠がさらに追加されます。

手術 この研究の参加者は全員、標準治療の機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）を受けて、副鼻腔疾患を治療します。 この研究のために、術前または手術プロトコルに変更は加えられません。 術後の標準的なケア手順と投薬はすべて維持されます。

フォローアップ訪問 FESSの後、参加者は最初の90日以内に4回のフォローアップ訪問と180日で1回のフォローアップ訪問に戻るよう求められます。 副鼻腔手術後 6 日、30 日、60 日、90 日、180 日後に再診を求められます。 6 日および 30 日のフォローアップ訪問時に、無作為化に応じて、定期的な術後のデブリードマンを受けるか受けないかのいずれかになります。

統計分析

サンプルサイズの計算 FESS 後の術後デブリードマンを行った参加者と行わなかった参加者の癒着症の発生率を適切に比較するために必要な適切な患者数を決定するために、サンプルサイズの計算が行われました。 St. Paul's Sinus Center での以前の調査では、FESS 後の症例の 18% が、手袋をはめた Merocel の中道スペーサーの使用により癒着症を発症することがわかっています。 5% のタイプ I エラー、20% のタイプ II エラー、15% の効果差、およびフォローアップへの 10% の損失を利用すると、合計 150 人の患者が必要です (アームあたり 75 人)。

統計的比較 この無作為対照試験の主な目的は、手術後 180 日まで、デブリードマンを受けた被験者と生理食塩水洗浄（デブリドマンなし）を受けた被験者の間の癒着の発生率を比較することです。 シネキア発生率のカウントと絶対パーセンテージが報告されます。 カイ二乗検定は、発生率間の統計的有意性を判断するために使用されます。 確率値が 5% (α=0.05) 未満の場合、有意と見なされます。 対応するオッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。

副次的な結果の測定 (例: Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22、PJESS/MLK)、結果は合計され、連続的な数値変数と見なされます。 平均、中央値、標準偏差、および四分位範囲を使用した記述統計が報告されます。 対応のない 2 つの標本スチューデント t 検定を適用して、さまざまな結果測定値の平均値の違いを調査します。 確率値が 5% (α =0.05) 未満の場合も、統計的に有意と見なされます。

ベースラインの人口統計と臨床的要因を各治療グループ間で比較して、無作為化によって同等のグループが得られたかどうかを判断します。 多変量ロジスティック回帰および線形回帰を使用して、術後デブリードマンと一次 (癒着の発生率) または二次転帰 (PJESS/MLK) との関係を調査します。