Debridement og funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Formål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​post-FESS nasale debridements til forebyggelse af postoperativ synechiae dannelse.

Hypotese Der er ingen forskel i kort- og langsigtede kliniske udfald mellem patienter, som havde rutinemæssig postoperativ næsedebridering efter FESS, og patienter, som ikke havde postoperativ næsedebridering.

Begrundelse For at forhindre dannelse af synechiae er der blevet offentliggjort mange undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​postoperative debridementprocedurer. Mange af disse undersøgelser har vist modstridende resultater. Der var mange inkonsistente variabler mellem studierne, såsom begrænsede opfølgningsperioder, varierende omfang af operation og variation i præ- og postoperativ behandling.

Med en veldesignet undersøgelse vil vi gerne vurdere, om der er forskel i forekomsten af ​​dannelse af mellemkødssynekier mellem patienter, der har debridement, og patienter, der ikke har.

Dette vil yderligere tilføje tiltrængt bevis til behovet for denne procedure i den postoperative periode efter FESS.

Kirurgi Deltagerne i denne undersøgelse vil alle gennemgå standard-of-care funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for at behandle deres sinussygdom. Der vil ikke blive foretaget ændringer i præoperativ eller operativ protokol på grund af denne undersøgelse. Alle postoperative standard-of-care procedurer og medicin vil blive opretholdt.

Opfølgningsbesøg Efter FESS vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til 4 opfølgningsbesøg inden for de første 90 dage og et opfølgningsbesøg efter 180 dage. De vil blive bedt om at vende tilbage 6, 30, 60, 90 og 180 dage efter deres sinusoperation. Ved deres 6 og 30 dages opfølgningsbesøg vil de enten modtage eller ikke modtage rutinemæssig postoperativ debridement afhængig af randomisering.

Statistisk analyse

Prøvestørrelsesberegninger En prøvestørrelsesberegning blev udført for at bestemme det passende antal patienter, der kræves til tilstrækkeligt at sammenligne forekomsten af ​​synechiae mellem deltagere med versus uden postoperativ debridement efter FESS. Tidligere undersøgelser på St. Paul's Sinus Center har fundet ud af, at af post-FESS-tilfælde udvikler 18% synechiae fra brug af behandskede Merocel-mellemkød-spacere. Ved at udnytte en type I fejl på 5 %, type II fejl på 20 %, effektforskel på 15 % og 10 % tab til opfølgning, kræves der i alt 150 patienter (75 pr. arm).

Statistiske sammenligninger Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være at sammenligne forekomsten af ​​synechiae mellem forsøgspersoner, der modtager debridement versus dem, der modtager saltvandsskylning (ingen debridement) op til 180 dage efter operationen. Antal og absolutte procenter af synechia-incidens vil blive rapporteret. Chi-Squared testen vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans mellem incidensrater. Sandsynlighedsværdier mindre end 5 % (α=0,05) vil blive betragtet som signifikante. Tilsvarende oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

For de sekundære resultatmål (f.eks. Sinonasale udfaldstest 22 SNOT-22, PJESS/MLK), vil resultaterne blive summeret og betragtet som kontinuerlige, numeriske variable. Beskrivende statistik ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og inter-kvartilintervaller vil blive rapporteret. De uparrede to prøvestuderende t-test vil blive anvendt til at undersøge forskellen mellem middelværdierne af de forskellige udfaldsmål. Sandsynlighedsværdier mindre end 5 % (α =0,05) vil også blive betragtet som statistisk signifikante.

Baseline demografi og kliniske faktorer vil blive sammenlignet mellem hver behandlingsgruppe for at bestemme, om randomisering gav sammenlignelige grupper. Multivariabel logistisk og lineær regression vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem postoperativ debridement og de primære (forekomst af synechiae) eller sekundære udfald (PJESS/MLK).