Debridement och funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Syfte Syftet med denna studie är att bedöma effekten av post-FESS nasala debrideringar för att förhindra postoperativ synechiae-bildning.

Hypotes Det finns ingen skillnad i kliniska resultat på kort och lång sikt mellan patienter som hade rutinmässig postoperativ näsdebridering efter FESS och patienter som inte hade postoperativ näsdebridering.

Motivering För att förhindra bildning av synechiae har många studier publicerats som utvärderar effektiviteten av postoperativa debrideringsprocedurer. Många av dessa studier har visat motstridiga resultat. Det fanns många inkonsekventa variabler mellan studierna, såsom begränsade uppföljningsperioder, varierande omfattning av operation och variation i pre- och postoperativ behandling.

Med en väldesignad studie skulle vi vilja bedöma om det finns en skillnad i förekomsten av bildande av mellanköttssynekier mellan patienter som har debridering och patienter som inte har det.

Detta kommer ytterligare att lägga till ett välbehövligt bevis till behovet av denna procedur under den postoperativa perioden efter FESS.

Kirurgi Deltagarna i denna studie kommer alla att genomgå standard-of-care funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för att behandla sin sinussjukdom. Inga ändringar kommer att göras i preoperativa eller operativa protokoll på grund av denna studie. Alla postoperativa standardförfaranden och medicinering kommer att bibehållas.

Uppföljningsbesök Efter FESS kommer deltagarna att uppmanas att återkomma för 4 uppföljningsbesök inom de första 90 dagarna och ett uppföljningsbesök efter 180 dagar. De kommer att bli ombedda att återvända 6, 30, 60, 90 och 180 dagar efter sin sinusoperation. Vid deras 6 och 30 dagar långa uppföljningsbesök kommer de antingen att få eller inte få rutinmässig postoperativ debridering beroende på randomisering.

Statistisk analys

Provstorleksberäkningar En provstorleksberäkning utfördes för att bestämma det lämpliga antalet patienter som krävs för att adekvat jämföra förekomsten av synekier mellan deltagare med kontra utan postoperativ debridering efter FESS. Tidigare undersökningar vid St. Paul's Sinus Center har funnit att av fall efter FESS utvecklar 18% synechiae från användning av handskar av Merocel mellan köttavstånd. Med användning av ett typ I-fel på 5 %, typ II-fel på 20 %, effektskillnad på 15 % och 10 % förlust vid uppföljning krävs totalt 150 patienter (75 per arm).

Statistiska jämförelser Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara att jämföra förekomsten av synekier mellan patienter som får debridering jämfört med de som får saltlösning (ingen debridering) upp till 180 dagar efter operationen. Antal och absoluta procentandelar av synechia-incidens kommer att rapporteras. Chi-Squared-testet kommer att användas för att fastställa statistisk signifikans mellan incidensfrekvenser. Sannolikhetsvärden mindre än 5 % (α=0,05) kommer att betraktas som signifikanta. Motsvarande oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.

För de sekundära utfallsmåtten (t.ex. Sinonasala resultattest 22 SNOT-22, PJESS/MLK), kommer resultaten att summeras och betraktas som kontinuerliga, numeriska variabler. Beskrivande statistik som använder medelvärde, median, standardavvikelse och interkvartilintervall kommer att rapporteras. De oparade två provstudenternas t-test kommer att användas för att undersöka skillnaden mellan medelvärdena för de olika utfallsmåtten. Sannolikhetsvärden mindre än 5 % (α =0,05) kommer också att anses vara statistiskt signifikanta.

Baslinjedemografi och kliniska faktorer kommer att jämföras mellan varje behandlingsgrupp för att avgöra om randomisering gav jämförbara grupper. Multivariabel logistisk och linjär regression kommer att användas för att undersöka sambandet mellan postoperativ debridement och de primära (förekomsten av synechiae) eller sekundära utfall (PJESS/MLK).