Debridement e chirurgia endoscopica funzionale del seno

Scopo Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli sbrigliamenti nasali post-FESS nella prevenzione della formazione di sinechie post-operatorie.

Ipotesi Non vi è alcuna differenza negli esiti clinici a breve ea lungo termine tra i pazienti sottoposti a debridement nasale postoperatorio di routine in seguito a FESS e i pazienti che non sono stati sottoposti a debridement nasale postoperatorio.

Motivazione Per prevenire la formazione di sinechie, sono stati pubblicati molti studi che valutano l'efficacia delle procedure di sbrigliamento postoperatorio. Molti di questi studi hanno mostrato risultati contrastanti. C'erano molte variabili incoerenti tra gli studi, come periodi di follow-up limitati, entità variabile dell'intervento chirurgico e variabilità nel trattamento pre e postoperatorio.

Con uno studio ben disegnato, vorremmo valutare se c'è una differenza nell'incidenza della formazione di sinechie del meato medio tra pazienti che hanno debridement e pazienti che non lo fanno.

Ciò aggiungerà ulteriori prove necessarie alla necessità di questa procedura nel periodo postoperatorio successivo alla FESS.

Chirurgia I partecipanti a questo studio saranno tutti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) standard per trattare la loro malattia del seno. Non verranno apportate modifiche al protocollo preoperatorio o operativo a causa di questo studio. Tutte le procedure standard di cura e i farmaci post-operatori saranno mantenuti.

Visite di follow-up Dopo la FESS, ai soggetti partecipanti verrà chiesto di tornare per 4 visite di follow-up entro i primi 90 giorni e una visita di follow-up a 180 giorni. Verrà chiesto loro di tornare a 6, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo la chirurgia del seno. Alle loro visite di follow-up a 6 e 30 giorni riceveranno o meno lo sbrigliamento postoperatorio di routine a seconda della randomizzazione.

Analisi statistica

Calcolo della dimensione del campione È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione per determinare il numero appropriato di pazienti necessari per confrontare adeguatamente l'incidenza di sinechie tra i partecipanti con rispetto a quelli senza sbrigliamento postoperatorio dopo la FESS. Precedenti indagini presso il St. Paul's Sinus Center hanno rilevato che dei casi post-FESS, il 18% sviluppa sinechie dall'uso di distanziatori meatoali medi guantati-Merocel. Utilizzando un errore di tipo I del 5%, un errore di tipo II del 20%, una differenza di effetto del 15% e una perdita del 10% al follow-up, sono richiesti un totale di 150 pazienti (75 per braccio).

Confronti statistici L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato sarà quello di confrontare l'incidenza di sinechie tra i soggetti sottoposti a sbrigliamento rispetto a quelli che hanno ricevuto irrigazione salina (senza sbrigliamento) fino a 180 giorni dopo l'intervento. Verranno riportati il ​​conteggio e le percentuali assolute dell'incidenza della sinechia. Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per determinare la significatività statistica tra i tassi di incidenza. Valori di probabilità inferiori al 5% (α=0.05) saranno considerati significativi. Verranno riportati gli odds ratio corrispondenti e gli intervalli di confidenza al 95%.

Per le misure di esito secondarie (ad es. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), i risultati saranno sommati e considerati come variabili numeriche continue. Verranno riportate statistiche descrittive utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e gli intervalli interquartili. Verranno applicati i t-test di studenti a due campioni non accoppiati per studiare la differenza tra le medie delle varie misure di esito. Anche i valori di probabilità inferiori al 5% (α =0.05) saranno considerati statisticamente significativi.

I dati demografici di base e i fattori clinici saranno confrontati tra ciascun gruppo di trattamento per determinare se la randomizzazione ha prodotto gruppi comparabili. La regressione logistica e lineare multivariata sarà utilizzata per indagare la relazione tra il debridement postoperatorio e gli esiti primari (incidenza di sinechie) o secondari (PJESS/MLK).