Oczyszczanie i funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok

Cel Celem pracy jest ocena skuteczności oczyszczania nosa po zabiegu FESS w zapobieganiu powstawaniu zrostów pooperacyjnych.

Hipoteza Nie ma różnicy w krótko- i długoterminowych wynikach klinicznych między pacjentami, u których wykonano rutynowe pooperacyjne oczyszczenie nosa po FESS, a pacjentami, u których nie wykonano pooperacyjnego oczyszczenia nosa.

Uzasadnienie Aby zapobiec powstawaniu zrostów, opublikowano wiele badań oceniających skuteczność procedur pooperacyjnego oczyszczania rany. Wiele z tych badań wykazało sprzeczne wyniki. Pomiędzy badaniami występowało wiele niespójnych zmiennych, takich jak ograniczone okresy obserwacji, różny zakres operacji oraz zmienność leczenia przed i pooperacyjnego.

Dzięki dobrze zaprojektowanemu badaniu chcielibyśmy ocenić, czy istnieje różnica w częstości powstawania zrostów środkowego odcinka przewodu pokarmowego między pacjentami, którzy mają oczyszczenie i pacjentami, którzy tego nie robią.

To dodatkowo doda bardzo potrzebne dowody na potrzebę tej procedury w okresie pooperacyjnym po FESS.

Chirurgia Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani standardowej czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych (FESS) w celu leczenia ich choroby zatok. Z powodu tego badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w protokole przedoperacyjnym ani operacyjnym. Wszystkie pooperacyjne standardowe procedury opieki i leki zostaną utrzymane.

Wizyty kontrolne Po FESS uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na 4 wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 90 dni i jedną wizytę kontrolną po 180 dniach. Zostaną poproszeni o powrót po 6, 30, 60, 90 i 180 dniach po operacji zatok. Podczas wizyt kontrolnych po 6 i 30 dniach będą oni poddani rutynowemu oczyszczeniu pooperacyjnemu lub nie, w zależności od randomizacji.

Analiza statystyczna

Obliczenia wielkości próby Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w celu określenia odpowiedniej liczby pacjentów wymaganej do odpowiedniego porównania częstości występowania zrostów między uczestnikami z i bez pooperacyjnego oczyszczenia po zabiegu FESS. Poprzednie badania w St. Paul's Sinus Center wykazały, że w przypadkach po FESS, u 18% zrostów dochodzi do rozwoju zrostów w wyniku stosowania wkładek dystansowych do środkowego odcinka przewodu pokarmowego Merocel w rękawiczkach. Wykorzystując błąd typu I wynoszący 5%, błąd typu II wynoszący 20%, różnicę efektów wynoszącą 15% i 10% utratę czasu obserwacji, wymaganych jest łącznie 150 pacjentów (75 na ramię).

Porównania statystyczne Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania będzie porównanie częstości występowania zrostów między pacjentami otrzymującymi oczyszczanie i tymi, którzy otrzymują irygację solą fizjologiczną (bez oczyszczania) do 180 dni po operacji. Podane zostaną liczby i bezwzględne wartości procentowe częstości zrostów. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej między współczynnikami zapadalności. Wartości prawdopodobieństwa mniejsze niż 5% (α=0,05) będą uważane za znaczące. Podane zostaną odpowiednie ilorazy szans i 95% przedziały ufności.

W przypadku drugorzędnych mierników wyniku (np. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), wyniki zostaną zsumowane i uznane za ciągłe zmienne numeryczne. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z wykorzystaniem średniej, mediany, odchylenia standardowego i przedziałów międzykwartylowych. Testy t-Studenta dla dwóch niesparowanych próbek zostaną zastosowane do zbadania różnicy między średnimi różnych miar wyniku. Wartości prawdopodobieństwa mniejsze niż 5% (α = 0,05) również będą uważane za istotne statystycznie.

Wyjściowe dane demograficzne i czynniki kliniczne zostaną porównane między każdą grupą leczoną w celu ustalenia, czy randomizacja dała porównywalne grupy. Wielowymiarowa regresja logistyczna i regresja liniowa zostaną wykorzystane do zbadania związku między pooperacyjnym oczyszczeniem a pierwotnym (występowanie zrostów) lub wtórnym wynikiem (PJESS/MLK).