괴사조직 제거 및 기능적 내시경 부비동 수술

목적 이 연구의 목적은 수술 후 유착 형성 예방에 있어 FESS 후 비강 괴사조직 제거술의 효능을 평가하는 것입니다.

가설 FESS 후 일상적인 수술 후 비강 괴사조직 제거술을 받은 환자와 수술 후 비강 괴사조직 제거술을 받지 않은 환자 간에 장단기 임상 결과에는 차이가 없습니다.

정당화 유착 형성을 예방하기 위해 수술 후 괴사 조직 제거 절차의 효능을 평가하는 많은 연구가 발표되었습니다. 이러한 많은 연구에서 상충되는 결과가 나타났습니다. 제한된 추적 관찰 기간, 다양한 수술 범위, 수술 전후 치료의 변동성 등 연구 간에 일관성 없는 변수가 많았습니다.

잘 설계된 연구를 통해 괴사 조직 제거술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 중간 살코기 유착 형성 발생률에 차이가 있는지 평가하고자 합니다.

이는 FESS 이후 수술 후 기간에 이 절차의 필요성에 필요한 많은 증거를 더 추가할 것입니다.

수술 이 연구의 참가자는 모두 부비동 질환을 치료하기 위해 표준 치료 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 받게 됩니다. 이 연구로 인해 수술 전 또는 수술 프로토콜에 변경 사항이 적용되지 않습니다. 모든 수술 후 표준 관리 절차 및 약물 치료는 유지됩니다.

후속 방문 FESS 후 참가자 피험자는 처음 90일 이내에 4회 후속 방문을 위해 다시 방문하고 180일에 1회 후속 방문을 요청합니다. 그들은 부비동 수술 후 6, 30, 60, 90 및 180일에 재방문하도록 요청받을 것입니다. 6일 및 30일 후속 방문에서 무작위 배정에 따라 일상적인 수술 후 괴사 조직 제거를 받거나 받지 않을 것입니다.

통계 분석

샘플 크기 계산 FESS 후 수술 후 괴사 조직 제거술을 받은 참가자와 하지 않은 참가자 사이의 유착 발생률을 적절하게 비교하는 데 필요한 적절한 환자 수를 결정하기 위해 샘플 크기 계산을 수행했습니다. St. Paul's Sinus Center의 이전 조사에서 FESS 후 사례의 18%에서 장갑을 낀 Merocel 중간 비육 스페이서 사용으로 인해 유착이 발생하는 것으로 나타났습니다. 5%의 제1종 오류, 20%의 제2종 오류, 15%의 효과 차이 및 후속 조치에 대한 10% 손실을 활용하여 총 150명의 환자가 필요합니다(팔당 75명).

통계적 비교 이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 수술 후 최대 180일까지 괴사조직 제거술을 받는 피험자와 식염수 세척(괴사조직 제거 없음)을 받는 피험자 사이의 유착 발생률을 비교하는 것입니다. 유착 발생의 수와 절대 백분율이 보고됩니다. Chi-Squared test는 발생률 간의 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다. 5% 미만의 확률 값(α=0.05)은 중요한 것으로 간주됩니다. 해당 교차비 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.

2차 결과 측정(예: Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK) 결과가 합산되고 연속적인 수치 변수로 간주됩니다. 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하는 기술 통계가 보고됩니다. 짝을 이루지 않은 2개의 샘플 학생 t-검정을 적용하여 다양한 결과 측정 수단의 차이를 조사합니다. 5% 미만의 확률 값(α =0.05)도 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

기준선 인구통계 및 임상적 요인을 각 치료군 간에 비교하여 무작위화가 비교 가능한 군을 생성했는지 여부를 결정합니다. 다변수 로지스틱 및 선형 회귀를 사용하여 수술 후 괴사조직 제거와 일차(유착 발생) 또는 이차 결과(PJESS/MLK) 사이의 관계를 조사합니다.