清创术和功能性内窥镜鼻窦手术
原发性功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后窦腔清创术的疗效：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
目的 本研究的目的是评估 FESS 后鼻清创术在预防术后粘连形成方面的功效。
假设 在 FESS 后进行常规术后鼻清创术的患者与未进行术后鼻清创术的患者之间的短期和长期临床结果没有差异。
理由 为了防止粘连形成，许多研究已经发表，评估术后清创程序的功效。 其中许多研究显示出相互矛盾的结果。 研究之间存在许多不一致的变量，例如有限的随访期、不同程度的手术以及术前和术后治疗的差异。
通过一项精心设计的研究，我们想评估进行清创术的患者和未进行清创术的患者之间中鼻道粘连形成的发生率是否存在差异。
这将进一步增加急需的证据，证明在 FESS 后的术后期间需要进行此程序。
手术 本研究的参与者都将接受标准的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 来治疗他们的鼻窦疾病。 由于这项研究，不会对术前或手术方案进行任何更改。 所有术后标准护理程序和药物治疗都将得到维持。
跟进访问 在 FESS 之后，参与者将被要求在前 90 天内返回进行 4 次跟进访问，并在 180 天内进行一次跟进访问。 他们将被要求在鼻窦手术后的 6、30、60、90 和 180 天返回。 在第 6 天和 30 天的随访中，他们将根据随机化接受或不接受常规术后清创术。
统计分析
样本量计算 进行样本量计算以确定适当的患者数量，以充分比较 FESS 后进行术后清创与未进行术后清创的参与者之间粘连的发生率。 圣保罗鼻窦中心之前的调查发现，在 FESS 术后病例中，18% 的患者因使用带手套的 Merocel 中间鼻道垫片而出现粘连。 利用 5% 的 I 类错误、20% 的 II 类错误、15% 的效果差异和 10% 的失访，总共需要 150 名患者（每组 75 名）。
统计比较 该随机对照试验的主要目的是比较术后 180 天内接受清创术的受试者与接受盐水冲洗（未清创术）的受试者之间粘连的发生率。 将报告粘连发生率的计数和绝对百分比。 卡方检验将用于确定发病率之间的统计显着性。 小于 5% (α=0.05) 的概率值将被视为显着。 将报告相应的比值比和 95% 置信区间。
对于次要结果测量（例如 鼻腔结果测试 22 SNOT-22，PJESS/MLK），将对结果求和并将其视为连续的数值变量。 将报告使用平均值、中值、标准差和四分位间距的描述性统计数据。 未配对的两个样本学生 t 检验将用于调查各种结果测量方法之间的差异。 小于 5% (α =0.05) 的概率值也将被视为具有统计显着性。
将在每个治疗组之间比较基线人口统计学和临床因素以确定随机化是否产生可比较的组。 多变量逻辑和线性回归将用于研究术后清创与主要（粘连发生率）或次要结果（PJESS/MLK）之间的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- E.N.T Clinic, St. Paul's Hospital
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接触：
- India Dhillon, BSc
- 电话号码：604-806-9926
- 邮箱：idhillon3@providencehealth.bc.ca
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首席研究员：
- Amin R Javer, MD FRCSCFARS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19岁以上；
- 患有慢性鼻窦疾病 (CRS) 并计划首次对鼻子两侧进行鼻窦手术。
排除标准：
- 不会说英语；
- 正在接受鼻腔肿瘤切除手术；
- 患有免疫系统疾病，身体的免疫系统会自我攻击（自身免疫性疾病）
- 被诊断患有囊性纤维化
- 过去做过鼻窦手术
- 计划进行称为鼻中隔重建的手术，无需额外的鼻窦手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清创组
患者在第 6 天、第 30 天和第 60 天的随访预约中接受常规的术后清创术。
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术后清创术或清洁鼻窦已被描述为常规的术后程序。
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无干预：非清创组
患者在手术后的任何随访中都不会接受清创术。
他们将继续进行盐水灌溉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后粘连的变化
大体时间：第 30、60、90 和 180 天的随访。
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术后粘连的存在将被视为分类的二分结果变量（存在或不存在）。
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第 30、60、90 和 180 天的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔结果测试 - 22 (SNOT-22)
大体时间：第 30、60、90 和 180 天的随访。
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SNOT-22 是一种特定于鼻窦的问卷，用于评估患有慢性鼻窦炎的患者的主观症状。 SNOT-22 在 110 分（22 个问题，每个问题最多 5 分）中得分，证明了内部一致性、可靠性、区分和并发有效性以及对变化的响应能力。 响应将被汇总并视为连续的数字变量。 |
第 30、60、90 和 180 天的随访。
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Philpott-Javer (PJ) 和改良的 Lund-Kennedy (MLK) 内窥镜分期系统 (ESS)
大体时间：第 30、60、90 和 180 天的随访。
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鼻窦粘膜炎症是一种通过内窥镜评估的客观指标，并根据 PJ 和 MLK ESS 对 CRS 进行分级。
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第 30、60、90 和 180 天的随访。
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疼痛和不适的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：第 6、30、60、90 和 180 天的随访。
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视觉模拟评分描述了参与者在研究的两个臂中遵循程序所经历的主观疼痛和不适水平。
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第 6、30、60、90 和 180 天的随访。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bachert C, Pawankar R, Zhang L, Bunnag C, Fokkens WJ, Hamilos DL, Jirapongsananuruk O, Kern R, Meltzer EO, Mullol J, Naclerio R, Pilan R, Rhee CS, Suzaki H, Voegels R, Blaiss M. ICON: chronic rhinosinusitis. World Allergy Organ J. 2014 Oct 27;7(1):25. doi: 10.1186/1939-4551-7-25. eCollection 2014.
- Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery? Laryngoscope. 1999 Jun;109(6):945-8. doi: 10.1097/00005537-199906000-00020.
- Green R, Banigo A, Hathorn I. Postoperative nasal debridement following functional endoscopic sinus surgery, a systematic review of the literature. Clin Otolaryngol. 2015 Feb;40(1):2-8. doi: 10.1111/coa.12330.
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Miller RS, Steward DL, Tami TA, Sillars MJ, Seiden AM, Shete M, Paskowski C, Welge J. The clinical effects of hyaluronic acid ester nasal dressing (Merogel) on intranasal wound healing after functional endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):862-9. doi: 10.1016/S0194-59980300460-1.
- Saafan ME, Ragab SM, Albirmawy OA, Elsherif HS. Powered versus conventional endoscopic sinus surgery instruments in management of sinonasal polyposis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jan;270(1):149-55. doi: 10.1007/s00405-012-1969-8. Epub 2012 Apr 10.
- Catalano PJ, Roffman EJ. Evaluation of middle meatal stenting after minimally invasive sinus techniques (MIST). Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):875-81. doi: 10.1016/S0194-59980300469-8.
- Jorissen M. Postoperative care following endoscopic sinus surgery. Rhinology. 2004 Sep;42(3):114-20.
- Lund VJ, MacKay IS. Outcome assessment of endoscopic sinus surgery. J R Soc Med. 1994 Feb;87(2):70-2. doi: 10.1177/014107689408700204. No abstract available.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part I. Anatomic and pathophysiologic considerations. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):143-7. doi: 10.1177/019459988609400202.
- Kennedy DW. Prognostic factors, outcomes and staging in ethmoid sinus surgery. Laryngoscope. 1992 Dec;102(12 Pt 2 Suppl 57):1-18.
- Bugten V, Nordgard S, Steinsvag S. The effects of debridement after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):2037-43. doi: 10.1097/01.mlg.0000241362.06072.83.
- Bugten V, Nordgard S, Steinsvag S. Long-term effects of postoperative measures after sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 May;265(5):531-7. doi: 10.1007/s00405-007-0501-z. Epub 2007 Oct 25.
- Alsaffar H, Sowerby L, Rotenberg BW. Postoperative nasal debridement after endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Oct;122(10):642-7.
- Nilssen EL, Wardrop P, El-Hakim H, White PS, Gardiner Q, Ogston S. A randomized control trial of post-operative care following endoscopic sinus surgery: debridement versus no debridement. J Laryngol Otol. 2002 Feb;116(2):108-11. doi: 10.1258/0022215021910041.
- Lee JY, Byun JY. Relationship between the frequency of postoperative debridement and patient discomfort, healing period, surgical outcomes, and compliance after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Oct;118(10):1868-72. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817f93d3.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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