Debridement a funkční endoskopická sinusová chirurgie

Účel Účelem této studie je posoudit účinnost nazálních debridementů po FESS v prevenci pooperační tvorby synechií.

Hypotéza Neexistuje žádný rozdíl v krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledcích mezi pacienty, kteří měli rutinní pooperační débridement nosu po FESS, a pacienty, kteří neměli pooperační débridement nosu.

Odůvodnění Aby se zabránilo tvorbě synechií, bylo publikováno mnoho studií hodnotících účinnost pooperačních debridementů. Mnohé z těchto studií prokázaly protichůdné výsledky. Mezi studiemi bylo mnoho nekonzistentních proměnných, jako jsou omezené doby sledování, různý rozsah operace a variabilita předoperační a pooperační léčby.

Pomocí dobře navržené studie bychom rádi zhodnotili, zda existuje rozdíl v incidenci tvorby střední masné synechie mezi pacienty, kteří mají debridement, a pacienty, kteří jej nemají.

To dále přidá tolik potřebný důkaz o potřebě tohoto postupu v pooperačním období po FESS.

Chirurgie Všichni účastníci této studie podstoupí standardní funkční endoskopickou operaci sinusů (FESS) k léčbě jejich onemocnění dutin. Na základě této studie nebudou provedeny žádné změny v předoperačním nebo operačním protokolu. Všechny pooperační standardní postupy péče a medikace budou zachovány.

Následné návštěvy Po FESS budou účastníci požádáni, aby se vrátili na 4 následné návštěvy během prvních 90 dnů a jednu následnou návštěvu po 180 dnech. Budou požádáni, aby se vrátili 6, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci dutin. Při svých 6 a 30denních následných návštěvách buď dostanou nebo nedostanou rutinní pooperační debridement v závislosti na randomizaci.

Statistická analýza

Výpočty velikosti vzorku Byl proveden výpočet velikosti vzorku za účelem stanovení vhodného počtu pacientů potřebných k adekvátnímu srovnání výskytu synechií mezi účastníky s pooperačním debridementem po FESS a bez něj. Předchozí výzkumy v St. Paul's Sinus Center zjistily, že z případů po FESS se u 18 % rozvinou synechie v důsledku použití středních masných vložek Merocel v rukavicích. Při využití chyby typu I 5 %, chyby typu II 20 %, rozdílu účinku 15 % a 10% ztráty do sledování je zapotřebí celkem 150 pacientů (75 na rameno).

Statistická srovnání Primárním cílem této randomizované kontrolované studie bude porovnat incidenci synechií mezi subjekty, které dostávají debridement oproti těm, kteří dostávají výplach fyziologickým roztokem (bez debridementu) až 180 dní po operaci. Bude uveden počet a absolutní procenta výskytu synechie. Ke stanovení statistické významnosti mezi mírami výskytu bude použit Chí-kvadrát test. Hodnoty pravděpodobnosti menší než 5 % (α=0,05) budou považovány za významné. Budou hlášeny odpovídající poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.

Pro měření sekundárních výsledků (např. Sinonazální test výsledků 22 SNOT-22, PJESS/MLK), výsledky budou sečteny a považovány za spojité numerické proměnné. Bude uvedena popisná statistika využívající průměr, medián, směrodatnou odchylku a mezikvartilní rozmezí. Dva nepárové studentské t-testy budou použity k prozkoumání rozdílu mezi průměry různých výstupních měření. Za statisticky významné budou považovány i hodnoty pravděpodobnosti menší než 5 % (α =0,05).

Základní demografické a klinické faktory budou porovnány mezi každou léčebnou skupinou, aby se určilo, zda randomizace poskytla srovnatelné skupiny. Multivariabilní logistická a lineární regrese bude použita ke zkoumání vztahu mezi pooperačním debridementem a primárními (výskyt synechií) nebo sekundárními výsledky (PJESS/MLK).