Desbridamiento y Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional

Propósito El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los desbridamientos nasales post-FESS en la prevención de la formación de sinequias postoperatorias.

Hipótesis No hay diferencia en los resultados clínicos a corto y largo plazo entre los pacientes que se sometieron a un desbridamiento nasal posoperatorio de rutina después de FESS y los pacientes que no se sometieron a un desbridamiento nasal posoperatorio.

Justificación Para prevenir la formación de sinequias, se han publicado muchos estudios que evalúan la eficacia de los procedimientos de desbridamiento postoperatorio. Muchos de estos estudios han mostrado resultados contradictorios. Hubo muchas variables inconsistentes entre los estudios, como períodos de seguimiento limitados, extensión variable de la cirugía y variabilidad en el tratamiento preoperatorio y posoperatorio.

Con un estudio bien diseñado, nos gustaría evaluar si existe una diferencia en la incidencia de formación de sinequias del meato medio entre los pacientes que se someten a desbridamiento y los que no.

Esto agregará evidencia muy necesaria a la necesidad de este procedimiento en el período postoperatorio después de FESS.

Cirugía Todos los participantes en este estudio se someterán a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS, por sus siglas en inglés) estándar de atención para tratar la enfermedad de los senos paranasales. No se realizarán cambios en el protocolo preoperatorio u operativo debido a este estudio. Se mantendrán todos los procedimientos y medicamentos estándar de atención postoperatoria.

Visitas de seguimiento Después de FESS, se pedirá a los sujetos participantes que regresen para 4 visitas de seguimiento dentro de los primeros 90 días y una visita de seguimiento a los 180 días. Se les pedirá que regresen a los 6, 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía de los senos paranasales. En sus visitas de seguimiento de 6 y 30 días, recibirán o no un desbridamiento posoperatorio de rutina según la aleatorización.

Análisis estadístico

Cálculos del tamaño de la muestra Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra para determinar el número apropiado de pacientes necesarios para comparar adecuadamente la incidencia de sinequias entre los participantes con versus sin desbridamiento posoperatorio después de FESS. Investigaciones previas en el St. Paul's Sinus Center han encontrado que de los casos posteriores a FESS, el 18% desarrollan sinequias por el uso de espaciadores meatales medios de Merocel enguantados. Utilizando un error de tipo I del 5 %, error de tipo II del 20 %, diferencia de efecto del 15 % y pérdida de seguimiento del 10 %, se requiere un total de 150 pacientes (75 por brazo).

Comparaciones estadísticas El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio será comparar la incidencia de sinequias entre sujetos que reciben desbridamiento versus aquellos que reciben irrigación con solución salina (sin desbridamiento) hasta 180 días después de la cirugía. Se informará el recuento y los porcentajes absolutos de incidencia de sinequias. Se utilizará la prueba Chi-Cuadrado para determinar la significación estadística entre las tasas de incidencia. Se considerarán significativos los valores de probabilidad inferiores al 5% (α=0,05). Se informarán los cocientes de probabilidades correspondientes y los intervalos de confianza del 95 %.

Para las medidas de resultado secundarias (p. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), los resultados se sumarán y se considerarán como variables numéricas continuas. Se informarán estadísticas descriptivas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los rangos intercuartílicos. Se aplicarán las pruebas t de Student de dos muestras no pareadas para investigar la diferencia entre las medias de las diversas medidas de resultado. Los valores de probabilidad inferiores al 5% (α =0,05) también se considerarán estadísticamente significativos.

Se compararán los datos demográficos iniciales y los factores clínicos entre cada grupo de tratamiento para determinar si la aleatorización produjo grupos comparables. Se utilizará la regresión lineal y logística multivariable para investigar la relación entre el desbridamiento posoperatorio y los resultados primarios (incidencia de sinequias) o secundarios (PJESS/MLK).