Debridement ja toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia

Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FESS:n jälkeisten nenäpuhdistusten tehokkuutta postoperatiivisten synekioiden muodostumisen ehkäisyssä.

Hypoteesi Lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisissä tuloksissa ei ole eroa niiden potilaiden välillä, joilla oli rutiini leikkauksen jälkeinen nenän puhdistus FESS:n jälkeen, ja potilailla, joilla ei ollut postoperatiivista nenän puhdistusta.

Perustelu Synekioiden muodostumisen estämiseksi on julkaistu monia tutkimuksia, joissa on arvioitu leikkauksen jälkeisten debridement-toimenpiteiden tehokkuutta. Monet näistä tutkimuksista ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Tutkimusten välillä oli monia epäjohdonmukaisia ​​muuttujia, kuten rajoitetut seurantajaksot, vaihteleva leikkauksen laajuus ja vaihtelu pre- ja postoperatiivisessa hoidossa.

Hyvin suunnitellulla tutkimuksella haluaisimme arvioida, onko eroa lihan keskisynekioiden muodostumisessa potilailla, joilla on debridementti ja joilla ei ole.

Tämä lisää entisestään kaivattua näyttöä tämän toimenpiteen tarpeesta FESS:n jälkeisen leikkauksen jälkeisenä aikana.

Leikkaus Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat läpikäyvät normaalin hoidon toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) poskiontelosairauksinsa hoitamiseksi. Pre-operatiiviseen tai leikkausprotokollaan ei tehdä muutoksia tämän tutkimuksen vuoksi. Kaikki leikkauksen jälkeiset normaalit hoitotoimenpiteet ja lääkkeet säilytetään.

Seurantakäynnit FESSin jälkeen osallistuvia koehenkilöitä pyydetään palaamaan neljälle seurantakäynnille ensimmäisten 90 päivän aikana ja yhdelle seurantakäynnille 180 päivän kuluttua. Heitä pyydetään palaamaan 6, 30, 60, 90 ja 180 päivää poskionteloleikkauksen jälkeen. 6 ja 30 päivän seurantakäynneillä he joko saavat tai eivät saa rutiininomaista postoperatiivista debridementtiä satunnaistamisesta riippuen.

Tilastollinen analyysi

Otoskoon laskennat Otoskokolaskelma suoritettiin määrittämään sopiva määrä potilaita, jotka vaadittiin vertaamaan riittävästi synekioiden esiintyvyyttä osallistujien välillä ja ilman leikkauksen jälkeistä debridementtiä FESS:n jälkeen. Aiemmat tutkimukset St. Paul's Sinus Centerissä ovat osoittaneet, että FESS:n jälkeisistä tapauksista 18 %:lle kehittyy synekioita hansikkailla varustettujen Merocel-välikappaleiden käytöstä. Hyödyntämällä tyypin I virhettä 5 %, tyypin II virhettä 20 %, vaikutuseroa 15 % ja 10 % menetystä seurantaan, tarvitaan yhteensä 150 potilasta (75 per käsi).

Tilastolliset vertailut Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata synekioiden ilmaantuvuutta potilaiden välillä, jotka saavat debridementtiä, verrattuna niihin, jotka saavat suolaliuosta (ei puhdistusta) 180 päivää leikkauksen jälkeen. Synekian ilmaantuvuuden määrä ja absoluuttiset prosenttiosuudet raportoidaan. Chi-neliötestiä käytetään ilmaantuvuussuhteiden välisen tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen. Alle 5 % (α=0,05) todennäköisyysarvoja pidetään merkittävinä. Vastaavat kerroinsuhteet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.

Toissijaisille tulosmittauksille (esim. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), tulokset lasketaan yhteen ja niitä pidetään jatkuvina numeerisina muuttujina. Kuvaavat tilastot, joissa käytetään keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiilien välisiä vaihteluita, raportoidaan. Parittomia kahta otosta opiskelijan t-testiä käytetään tutkimaan eri tulosmittojen keskiarvojen eroa. Alle 5 % (α = 0,05) todennäköisyysarvoja pidetään myös tilastollisesti merkittävinä.

Perustason demografisia ja kliinisiä tekijöitä verrataan kunkin hoitoryhmän välillä sen määrittämiseksi, onko satunnaistaminen tuottanut vertailukelpoisia ryhmiä. Monimuuttujaa logistista ja lineaarista regressiota käytetään tutkimaan suhdetta leikkauksen jälkeisen debridementin ja primaaristen (synekian ilmaantuvuus) tai toissijaisten tulosten (PJESS/MLK) välillä.