Debridement und funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

Zweck Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nasen-Debridements nach FESS bei der Prävention der postoperativen Synechienbildung zu bewerten.

Hypothese Es gibt keinen Unterschied in den kurz- und langfristigen klinischen Ergebnissen zwischen Patienten, die ein routinemäßiges postoperatives Nasendebridement nach FESS hatten, und Patienten, die kein postoperatives Nasendebridement hatten.

Begründung Um die Bildung von Synechien zu verhindern, wurden viele Studien veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit postoperativer Débridement-Verfahren bewertet wurde. Viele dieser Studien haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Es gab viele inkonsistente Variablen zwischen den Studien, wie z. B. begrenzte Nachbeobachtungszeiträume, unterschiedliches Ausmaß der Operation und Variabilität in der prä- und postoperativen Behandlung.

Mit einer gut konzipierten Studie möchten wir beurteilen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz der Bildung von Synechien der mittleren Meatus zwischen Patienten mit Debridement und Patienten ohne Debridement gibt.

Dies wird den dringend benötigten Nachweis für die Notwendigkeit dieses Verfahrens in der postoperativen Phase nach der FESS weiter erbringen.

Operation Alle Teilnehmer dieser Studie werden sich einer standardmäßigen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterziehen, um ihre Erkrankung der Nasennebenhöhlen zu behandeln. Aufgrund dieser Studie werden keine Änderungen am präoperativen oder operativen Protokoll vorgenommen. Alle postoperativen Standardbehandlungsverfahren und Medikamente werden beibehalten.

Folgebesuche Nach FESS werden die teilnehmenden Probanden gebeten, für 4 Folgebesuche innerhalb der ersten 90 Tage und einen Folgebesuch nach 180 Tagen zurückzukehren. Sie werden gebeten, 6, 30, 60, 90 und 180 Tage nach ihrer Nasennebenhöhlenoperation zurückzukehren. Bei ihren 6- und 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen erhalten sie je nach Randomisierung entweder ein routinemäßiges postoperatives Debridement oder nicht.

Statistische Analyse

Berechnungen der Stichprobengröße Eine Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt, um die geeignete Anzahl von Patienten zu bestimmen, die erforderlich ist, um die Inzidenz von Synechien zwischen Teilnehmern mit und ohne postoperatives Debridement nach FESS angemessen zu vergleichen. Frühere Untersuchungen am St. Paul's Sinus Center haben ergeben, dass 18 % der Post-FESS-Fälle Synechien durch die Verwendung von behandschuhten Merocel-Abstandshaltern für die mittlere Meatus entwickeln. Unter Verwendung eines Typ-I-Fehlers von 5 %, eines Typ-II-Fehlers von 20 %, einer Wirkungsdifferenz von 15 % und eines 10 %-Verlusts bis zur Nachbeobachtung sind insgesamt 150 Patienten erforderlich (75 pro Arm).

Statistische Vergleiche Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Inzidenz von Synechien zwischen Patienten, die ein Debridement erhielten, und jenen zu vergleichen, die eine Spülung mit Kochsalzlösung (kein Debridement) bis zu 180 Tage nach der Operation erhielten. Anzahl und absolute Prozentsätze des Auftretens von Synechien werden angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen den Inzidenzraten zu bestimmen. Wahrscheinlichkeitswerte von weniger als 5 % (α = 0,05) werden als signifikant betrachtet. Entsprechende Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle werden gemeldet.

Für die sekundären Ergebnismaße (z. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), werden die Ergebnisse summiert und als kontinuierliche, numerische Variablen betrachtet. Beschreibende Statistiken mit Mittelwert, Median, Standardabweichung und Intervallen zwischen den Quartilen werden gemeldet. Die ungepaarten Schüler-t-Tests mit zwei Stichproben werden angewendet, um die Differenz zwischen den Mittelwerten der verschiedenen Ergebnismaße zu untersuchen. Wahrscheinlichkeitswerte von weniger als 5 % (α = 0,05) werden ebenfalls als statistisch signifikant betrachtet.

Baseline-Demographie und klinische Faktoren werden zwischen jeder Behandlungsgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Randomisierung zu vergleichbaren Gruppen geführt hat. Multivariable logistische und lineare Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen postoperativem Debridement und den primären (Inzidenz von Synechien) oder sekundären Ergebnissen (PJESS/MLK) zu untersuchen.