Санация и функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух

Цель Целью данного исследования является оценка эффективности санации носа после FESS в предотвращении образования послеоперационных синехий.

Гипотеза Нет различий в краткосрочных и долгосрочных клинических исходах между пациентами, которым была проведена рутинная послеоперационная санация носа после FESS, и пациентами, у которых послеоперационная санация носа не проводилась.

Обоснование Для предотвращения образования синехий было опубликовано много исследований, оценивающих эффективность процедур послеоперационной обработки раны. Многие из этих исследований показали противоречивые результаты. Между исследованиями было много противоречивых переменных, таких как ограниченные периоды наблюдения, разная степень хирургического вмешательства и вариабельность пред- и послеоперационного лечения.

С помощью хорошо спланированного исследования мы хотели бы оценить, есть ли разница в частоте образования синехий в среднем меате между пациентами, у которых была санация, и пациентами, у которых ее не было.

Это еще раз добавит столь необходимые доказательства необходимости этой процедуры в послеоперационном периоде после FESS.

Хирургия Все участники этого исследования пройдут стандартную функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух (FESS) для лечения заболевания носовых пазух. Никакие изменения не будут внесены в предоперационный или оперативный протокол в связи с этим исследованием. Все послеоперационные стандартные процедуры и лекарства будут сохранены.

Последующие посещения После FESS участникам будет предложено вернуться для 4 последующих посещений в течение первых 90 дней и одного последующего посещения через 180 дней. Их попросят вернуться через 6, 30, 60, 90 и 180 дней после операции на носовых пазухах. Во время контрольных посещений через 6 и 30 дней они либо получат, либо не получат обычную послеоперационную хирургическую обработку в зависимости от рандомизации.

Статистический анализ

Расчеты размера выборки Расчет размера выборки был выполнен для определения соответствующего количества пациентов, необходимого для адекватного сравнения частоты синехий между участниками с послеоперационной обработкой ран после FESS и без нее. Предыдущие исследования в Центре синуса Св. Павла показали, что в 18% случаев после FESS развиваются синехии из-за использования спейсеров среднего меатоза в перчатках. При использовании ошибки типа I в 5%, ошибки типа II в 20%, разницы в эффектах в 15% и 10% выбытия для последующего наблюдения требуется всего 150 пациентов (75 на группу).

Статистические сравнения Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить частоту синехий между субъектами, получающими санацию, и теми, кто получает промывание физиологическим раствором (без санации) в течение 180 дней после операции. Будет сообщено количество и абсолютный процент случаев синехий. Тест хи-квадрат будет использоваться для определения статистической значимости между уровнями заболеваемости. Значения вероятности менее 5% (α=0,05) будут считаться значимыми. Будут представлены соответствующие отношения шансов и 95% доверительные интервалы.

Для вторичных показателей результата (например, Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), результаты будут суммироваться и рассматриваться как непрерывные числовые переменные. Будут представлены описательные статистические данные с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильных диапазонов. Непарные t-критерии Стьюдента из двух выборок будут применяться для исследования различий между средними значениями различных показателей результатов. Значения вероятности менее 5% (α = 0,05) также будут считаться статистически значимыми.

Исходные демографические и клинические факторы будут сравниваться между каждой группой лечения, чтобы определить, дает ли рандомизация сопоставимые группы. Многопараметрическая логистическая и линейная регрессия будут использоваться для исследования взаимосвязи между послеоперационной хирургической обработкой и первичными (частота синехий) или вторичными результатами (PJESS/MLK).