Debridement og funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Formål Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av post-FESS nasale debridements i forebygging av postoperativ synechiae-dannelse.

Hypotese Det er ingen forskjell i kortsiktige og langsiktige kliniske utfall mellom pasienter som hadde rutinemessig postoperativ nesedebridering etter FESS og pasienter som ikke hadde postoperativ nesedebridering.

Begrunnelse For å forhindre synechiae-dannelse er det publisert mange studier som evaluerer effektiviteten av postoperative debridement-prosedyrer. Mange av disse studiene har vist motstridende resultater. Det var mange inkonsistente variabler mellom studiene, som begrensede oppfølgingsperioder, varierende omfang av kirurgi og variasjon i pre- og postoperativ behandling.

Med en godt designet studie ønsker vi å vurdere om det er en forskjell i forekomsten av dannelse av mellomkjøttsynekier mellom pasienter som har debridement og pasienter som ikke har det.

Dette vil ytterligere legge til sårt nødvendig bevis til behovet for denne prosedyren i den postoperative perioden etter FESS.

Kirurgi Deltakerne i denne studien vil alle gjennomgå standard-of-care funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for å behandle sinussykdommen. Ingen endringer vil bli gjort i preoperativ eller operativ protokoll på grunn av denne studien. Alle postoperative standard-of-care prosedyrer og medisiner vil bli opprettholdt.

Oppfølgingsbesøk Etter FESS vil deltakende forsøkspersoner bli bedt om å komme tilbake for 4 oppfølgingsbesøk innen de første 90 dagene og ett oppfølgingsbesøk etter 180 dager. De vil bli bedt om å returnere 6, 30, 60, 90 og 180 dager etter sinusoperasjonen. Ved deres 6 og 30 dagers oppfølgingsbesøk vil de enten motta eller ikke motta rutinemessig postoperativ debridement avhengig av randomisering.

Statistisk analyse

Prøvestørrelsesberegninger En prøvestørrelsesberegning ble utført for å bestemme passende antall pasienter som kreves for å sammenligne forekomsten av synechiae mellom deltakere med versus uten postoperativ debridement etter FESS. Tidligere undersøkelser ved St. Paul's Sinus Center har funnet at av post-FESS-tilfeller utvikler 18 % synechiae fra bruk av hanskede Merocel-mellomstykker for kjøtt. Ved å utnytte en type I feil på 5 %, type II feil på 20 %, effektforskjell på 15 % og 10 % tap til oppfølging, kreves det totalt 150 pasienter (75 per arm).

Statistiske sammenligninger Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien vil være å sammenligne forekomsten av synechiae mellom forsøkspersoner som mottar debridement versus de som mottar saltvannsirrigasjon (ingen debridement) opptil 180 dager etter operasjonen. Antall og absolutte prosentandeler av synechia-forekomst vil bli rapportert. Chi-Squared-testen vil bli brukt til å bestemme statistisk signifikans mellom insidensrater. Sannsynlighetsverdier mindre enn 5 % (α=0,05) vil anses som signifikante. Tilsvarende oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.

For de sekundære utfallsmålene (f.eks. Sinonasal utfallstest 22 SNOT-22, PJESS/MLK), vil resultatene summeres og betraktes som kontinuerlige, numeriske variabler. Beskrivende statistikk som bruker gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområder vil bli rapportert. De uparrede to prøvestudent-t-testene vil bli brukt for å undersøke forskjellen mellom gjennomsnittene for de ulike utfallsmålene. Sannsynlighetsverdier mindre enn 5 % (α =0,05) vil også bli vurdert som statistisk signifikante.

Baseline demografi og kliniske faktorer vil bli sammenlignet mellom hver behandlingsgruppe for å avgjøre om randomisering ga sammenlignbare grupper. Multivariabel logistisk og lineær regresjon vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom postoperativ debridement og primære (insidens av synechiae) eller sekundære utfall (PJESS/MLK).