Desbridamento e cirurgia endoscópica funcional do seio

Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos desbridamentos nasais pós-FESS na prevenção da formação de sinéquias pós-operatórias.

Hipótese Não há diferença nos resultados clínicos de curto e longo prazo entre pacientes que fizeram desbridamento nasal pós-operatório de rotina após FESS e pacientes que não fizeram desbridamento nasal pós-operatório.

Justificativa Para evitar a formação de sinéquias, muitos estudos foram publicados avaliando a eficácia dos procedimentos de desbridamento pós-operatório. Muitos desses estudos mostraram resultados conflitantes. Houve muitas variáveis ​​inconsistentes entre os estudos, como períodos limitados de acompanhamento, extensão variável da cirurgia e variabilidade no tratamento pré e pós-operatório.

Com um estudo bem delineado, gostaríamos de avaliar se há diferença na incidência de formação de sinéquias do meato médio entre pacientes com desbridamento e pacientes sem desbridamento.

Isso adicionará evidências muito necessárias à necessidade desse procedimento no período pós-operatório após a FESS.

Cirurgia Todos os participantes deste estudo serão submetidos à cirurgia endoscópica funcional padrão dos seios da face (FESS) para tratar a doença sinusal. Nenhuma alteração será feita no protocolo pré-operatório ou operatório por conta deste estudo. Todos os procedimentos e medicamentos padrão de cuidados pós-operatórios serão mantidos.

Visitas de acompanhamento Após a FESS, os participantes serão solicitados a retornar para 4 visitas de acompanhamento nos primeiros 90 dias e uma visita de acompanhamento em 180 dias. Eles serão solicitados a retornar aos 6, 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia sinusal. Nas visitas de acompanhamento de 6 e 30 dias, eles receberão ou não desbridamento pós-operatório de rotina, dependendo da randomização.

Análise estatística

Cálculos do tamanho da amostra Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado para determinar o número apropriado de pacientes necessários para comparar adequadamente a incidência de sinéquias entre participantes com versus sem desbridamento pós-operatório após FESS. Investigações anteriores no Sinus Center de St. Paul descobriram que, dos casos pós-FESS, 18% desenvolvem sinéquias devido ao uso de espaçadores meato médio Merocel enluvados. Utilizando um erro tipo I de 5%, erro tipo II de 20%, diferença de efeito de 15% e perda de seguimento de 10%, é necessário um total de 150 pacientes (75 por braço).

Comparações estatísticas O objetivo principal deste estudo randomizado controlado será comparar a incidência de sinéquias entre indivíduos que receberam desbridamento versus aqueles que receberam irrigação salina (sem desbridamento) até 180 dias após a cirurgia. A contagem e as porcentagens absolutas de incidência de sinéquias serão relatadas. O teste qui-quadrado será utilizado para determinar a significância estatística entre as taxas de incidência. Valores de probabilidade menores que 5% (α=0,05) serão considerados significativos. Razões de chances correspondentes e intervalos de confiança de 95% serão relatados.

Para as medidas de resultados secundários (por exemplo, Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), os resultados serão somados e considerados como variáveis ​​numéricas contínuas. Estatísticas descritivas usando média, mediana, desvio padrão e intervalos interquartis serão relatadas. Os dois testes t de Student não pareados serão aplicados para investigar a diferença entre as médias das várias medidas de resultados. Valores de probabilidade menores que 5% (α =0,05) também serão considerados estatisticamente significativos.

Dados demográficos basais e fatores clínicos serão comparados entre cada grupo de tratamento para determinar se a randomização produziu grupos comparáveis. A regressão logística e linear multivariada será utilizada para investigar a relação entre o desbridamento pós-operatório e os desfechos primários (incidência de sinéquias) ou secundários (PJESS/MLK).