Debridement és funkcionális endoszkópos sinus műtét

Cél Ennek a vizsgálatnak a célja a FESS utáni orrlerakódások hatékonyságának felmérése a posztoperatív synechiae kialakulásának megelőzésében.

Hipotézis Nincs különbség a rövid és hosszú távú klinikai kimenetelben a FESS-t követően rutinszerű posztoperatív orrtisztításon átesett betegek és a posztoperatív orrtisztítással nem rendelkező betegek között.

Indokolás A szinekiák kialakulásának megakadályozása érdekében számos tanulmányt tettek közzé a posztoperatív debridement eljárások hatékonyságának értékelésére. E tanulmányok közül sok ellentmondó eredményeket mutatott. A vizsgálatok között sok inkonzisztens változó volt, mint például a korlátozott követési időszakok, a műtétek eltérő mértéke, valamint a műtét előtti és utáni kezelés változékonysága.

Egy jól megtervezett vizsgálattal azt szeretnénk felmérni, hogy van-e különbség a középső hússzinechiák kialakulásának gyakoriságában a debridementált és nem szenvedő betegek között.

Ez tovább növeli a szükséges bizonyítékokat az eljárás szükségességéhez a FESS-t követő műtét utáni időszakban.

Sebészet A vizsgálatban részt vevő valamennyien a standard ellátású funkcionális endoszkópos sinus műtéten (FESS) esnek át arcüreg-betegségük kezelésére. A vizsgálat alapján a preoperatív vagy műtéti protokollban nem történik változás. Minden posztoperatív standard ellátási eljárást és gyógyszeres kezelést be kell tartani.

Nyomon követési látogatások A FESS után a résztvevő alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza 4 ellenőrző látogatásra az első 90 napon belül, és egy utóellenőrző látogatásra 180 napon belül. Az arcüregműtét után 6, 30, 60, 90 és 180 nappal vissza kell térniük. A 6 és 30 napos utánkövetési látogatásaik alkalmával a véletlen besorolástól függően vagy kapnak rutinszerű posztoperatív debridementet, vagy nem.

Statisztikai analízis

Mintanagyság-számítások A mintaméret-számítást elvégeztük annak meghatározására, hogy hány beteg szükséges ahhoz, hogy megfelelően összehasonlíthassuk a synechiák előfordulását a résztvevők és a posztoperatív debridementáció nélküli betegek között a FESS-t követően. A St. Paul's Sinus Centerben végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták ki, hogy a FESS utáni esetek 18%-ánál alakul ki synechia a kesztyűs Merocel középső hústávtartók használatából. 5%-os I. típusú hiba, 20%-os II. típusú hiba, 15%-os hatáskülönbség és 10%-os követési veszteség felhasználásával összesen 150 betegre van szükség (karonként 75).

Statisztikai összehasonlítások Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy összehasonlítsa a synechia előfordulási gyakoriságát a debridementált alanyok és azokkal, akik sóoldattal öblítenek (nincs debridement) a műtét után 180 napig. Jelenteni kell a synechia előfordulásának számát és abszolút százalékát. A Khi-négyzet tesztet az előfordulási arányok közötti statisztikai szignifikancia meghatározására fogják használni. Az 5%-nál kisebb valószínűségi értékek (α=0,05) szignifikánsnak minősülnek. A megfelelő esélyhányadosok és 95%-os konfidenciaintervallumok jelentésre kerülnek.

A másodlagos eredménymérőkhöz (pl. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), az eredményeket összegzik, és folyamatos, numerikus változóknak tekintik. Az átlagot, a mediánt, a szórást és a kvartilisek közötti tartományokat használó leíró statisztikákat közöljük. A nem párosított két minta tanulói t-próbát alkalmazzuk a különböző eredménymérők átlagai közötti különbség vizsgálatára. Az 5%-nál kisebb valószínűségi értékek (α =0,05) szintén statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

A kiindulási demográfiai és klinikai tényezőket összehasonlítják az egyes kezelési csoportok között, hogy megállapítsák, hogy a randomizálás eredményeként hasonló csoportok származnak-e. Többváltozós logisztikus és lineáris regressziót alkalmazunk a posztoperatív debridement és az elsődleges (szinechiák előfordulása) vagy másodlagos kimenetelek (PJESS/MLK) közötti kapcsolat vizsgálatára.