Debridement en functionele endoscopische sinuschirurgie

Doel Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van post-FESS-neusdebridementen bij de preventie van postoperatieve synechiae-vorming.

Hypothese Er is geen verschil in klinische resultaten op korte en lange termijn tussen patiënten die routinematig postoperatief nasaal debridement ondergingen na FESS en patiënten die geen postoperatief nasaal debridement ondergingen.

Motivering Om de vorming van synechiae te voorkomen, zijn er veel studies gepubliceerd waarin de doeltreffendheid van postoperatieve debridementprocedures wordt geëvalueerd. Veel van deze onderzoeken laten tegenstrijdige resultaten zien. Er waren veel inconsistente variabelen tussen de onderzoeken, zoals beperkte follow-upperioden, variërende mate van chirurgie en variabiliteit in pre- en postoperatieve behandeling.

Met een goed opgezette studie zouden we willen beoordelen of er een verschil is in de incidentie van vorming van synechiae in het midden van het vlees tussen patiënten die debridement hebben ondergaan en patiënten die dat niet hebben.

Dit zal het broodnodige bewijs verder toevoegen aan de noodzaak van deze procedure in de postoperatieve periode na FESS.

Chirurgie De deelnemers aan deze studie zullen allemaal standaard functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) ondergaan om hun sinusziekte te behandelen. Vanwege deze studie zullen er geen wijzigingen worden aangebracht in het preoperatieve of operatieve protocol. Alle postoperatieve zorgstandaardprocedures en medicatie worden gehandhaafd.

Vervolgbezoeken Na FESS zullen proefpersonen worden gevraagd om terug te komen voor 4 vervolgbezoeken binnen de eerste 90 dagen en één vervolgbezoek na 180 dagen. Ze zullen worden gevraagd om 6, 30, 60, 90 en 180 dagen na hun sinusoperatie terug te komen. Bij hun follow-upbezoeken na 6 en 30 dagen zullen ze al dan niet routinematig postoperatief debridement ondergaan, afhankelijk van randomisatie.

Statistische analyse

Berekeningen van de steekproefomvang Er werd een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd om het juiste aantal patiënten te bepalen dat nodig is om de incidentie van synechiae tussen deelnemers met en zonder postoperatief debridement na FESS adequaat te kunnen vergelijken. Eerdere onderzoeken in het St. Paul's Sinus Center hebben uitgewezen dat 18% van de post-FESS-gevallen synechiae ontwikkelt door het gebruik van gehandschoende Merocel-spacers in het midden van het vlees. Gebruikmakend van een type I-fout van 5%, type II-fout van 20%, effectverschil van 15% en 10% loss to follow-up, zijn in totaal 150 patiënten nodig (75 per arm).

Statistische vergelijkingen Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal zijn om de incidentie van synechiae te vergelijken tussen proefpersonen die debridement ondergaan versus degenen die irrigatie met zoutoplossing (geen debridement) krijgen tot 180 dagen na de operatie. Aantal en absolute percentages van synechia-incidentie zullen worden gerapporteerd. De Chi-Squared-test zal worden gebruikt om de statistische significantie tussen incidentiepercentages te bepalen. Kanswaarden van minder dan 5% (α=0,05) worden als significant beschouwd. Overeenkomstige odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.

Voor de secundaire uitkomstmaten (bijv. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), worden de resultaten opgeteld en beschouwd als continue, numerieke variabelen. Beschrijvende statistieken met behulp van gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereiken zullen worden gerapporteerd. De ongepaarde two-sample student t-testen zullen worden toegepast om het verschil tussen de gemiddelden van de verschillende uitkomstmaten te onderzoeken. Kanswaarden van minder dan 5% (α = 0,05) worden ook als statistisch significant beschouwd.

Baseline demografische gegevens en klinische factoren zullen worden vergeleken tussen elke behandelingsgroep om te bepalen of randomisatie vergelijkbare groepen opleverde. Multivariabele logistische en lineaire regressie zal worden gebruikt om de relatie tussen postoperatief debridement en de primaire (incidentie van synechiae) of secundaire uitkomsten (PJESS/MLK) te onderzoeken.