Débridement et chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des débridements nasaux post-FESS dans la prévention de la formation de synéchies post-opératoires.

Hypothèse Il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques à court et à long terme entre les patients qui ont eu un débridement nasal post-opératoire de routine après FESS et les patients qui n'ont pas eu de débridement nasal post-opératoire.

Justification Pour prévenir la formation de synéchies, de nombreuses études ont été publiées évaluant l'efficacité des procédures de débridement post-opératoire. Beaucoup de ces études ont montré des résultats contradictoires. Il y avait de nombreuses variables incohérentes entre les études, telles que des périodes de suivi limitées, l'étendue variable de la chirurgie et la variabilité du traitement pré et postopératoire.

Avec une étude bien conçue, nous aimerions évaluer s'il existe une différence dans l'incidence de la formation de synéchies du méat moyen entre les patients qui ont un débridement et les patients qui n'en ont pas.

Cela ajoutera davantage de preuves indispensables à la nécessité de cette procédure dans la période postopératoire suivant la FESS.

Chirurgie Les participants à cette étude subiront tous une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) standard pour traiter leur maladie des sinus. Aucune modification ne sera apportée au protocole préopératoire ou opératoire en raison de cette étude. Toutes les procédures postopératoires standard de soins et les médicaments seront maintenus.

Visites de suivi Après FESS, les sujets participants seront invités à revenir pour 4 visites de suivi dans les 90 premiers jours et une visite de suivi à 180 jours. Il leur sera demandé de revenir 6, 30, 60, 90 et 180 jours après leur chirurgie des sinus. Lors de leurs visites de suivi de 6 et 30 jours, ils recevront ou non un débridement postopératoire de routine en fonction de la randomisation.

Analyses statistiques

Calculs de la taille de l'échantillon Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué pour déterminer le nombre approprié de patients requis pour comparer adéquatement l'incidence des synéchies entre les participants avec et sans débridement postopératoire après FESS. Des enquêtes antérieures au St. Paul's Sinus Center ont révélé que parmi les cas post-FESS, 18% développent des synéchies suite à l'utilisation d'entretoises méatiques moyennes Merocel gantées. En utilisant une erreur de type I de 5 %, une erreur de type II de 20 %, une différence d'effet de 15 % et une perte de suivi de 10 %, un total de 150 patients est requis (75 par bras).

Comparaisons statistiques L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé sera de comparer l'incidence des synéchies entre les sujets recevant un débridement par rapport à ceux recevant une irrigation saline (sans débridement) jusqu'à 180 jours après la chirurgie. Le nombre et les pourcentages absolus d'incidence de synéchie seront rapportés. Le test du chi carré sera utilisé pour déterminer la signification statistique entre les taux d'incidence. Les valeurs de probabilité inférieures à 5 % (α=0,05) seront considérées comme significatives. Les rapports de cotes correspondants et les intervalles de confiance à 95 % seront indiqués.

Pour les critères de jugement secondaires (par ex. Sinonasal Outcomes Test 22 SNOT-22, PJESS/MLK), les résultats seront additionnés et considérés comme des variables numériques continues. Des statistiques descriptives utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et les intervalles interquartiles seront présentées. Les tests t non appariés de deux échantillons d'étudiants seront appliqués pour étudier la différence entre les moyennes des diverses mesures de résultats. Les valeurs de probabilité inférieures à 5 % (α = 0,05) seront également considérées comme statistiquement significatives.

Les données démographiques de base et les facteurs cliniques seront comparés entre chaque groupe de traitement pour déterminer si la randomisation a produit des groupes comparables. Une régression logistique et linéaire multivariée sera utilisée pour étudier la relation entre le débridement postopératoire et les résultats primaires (incidence des synéchies) ou secondaires (PJESS/MLK).