三尖弁逆流に対するバンドとリングの比較

包含基準:

• 1. 被験者は同意時点で 18 歳および 80 歳でなければならず、脆弱な集団の一員であってはなりません。
• 2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人（地域の規制で許可されている場合）は、治験関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
• 3. 適格な経胸壁心エコー図(TTE)および/または経食道心エコー図(TEE)の評価によって判定された中等度以上の三尖弁逆流を有する対象。
• 4. 中等度の三尖弁逆流を有する被験者は、中等度の三尖弁逆流が心エコー検査で測定した三尖弁輪径≧40mmを伴う場合にのみ試験に含まれる。
• 5. 輪状拡張が40mm以上で、中等度から重度以上の単独の機能的症候性三尖弁逆流。
• 同時の左心弁手術の要件； ６．
• 冠動脈手術の併用の必要性、７．
• 8. 心房細動手術の併用の必要性。
• 9. 処置後のフォローアップ検査のために研究施設に戻ることができ、また戻ることができる。

除外基準:

• 1. 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
• 2. 軽度の三尖弁逆流のある被験者。
• 3. 緊急手術。
• 4. 以前の三尖弁弁尖手術、または現在移植されている人工三尖弁、または以前の経カテーテル三尖弁手術。
• 5.登録前30日以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた被験者。
• 6. 生命を脅かす既知の疾患(心臓以外の重篤な疾患または進行性疾患)、対象の余命が1年未満に制限される非心臓疾患を患っている対象。
• 7. 恒久的または一時的なペースメーカー埋め込みを受けた被験者。
• 8.治験責任医師の判断により、重度の不可逆的な肺高血圧症を患っている被験者。
• 9. 過去12か月以内の僧帽弁/三尖心内膜炎の病歴。
• 10. デバイスのコンポーネント、アスピリン、抗凝固療法、または造影剤に対する禁忌または既知のアレルギーがあり、適切に計画することができない被験者。
• 11. 出血または凝固障害のある被験者（例： 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血)。
• 12.女性患者は妊娠中（尿中HCG検査結果が陽性）または授乳中である。
• 13. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加している。
• 14. 左心室駆出率(LVEF)≦20%の被験者。