Banda versus anel para regurgitação tricúspide

Critério de inclusão:

• 1. O sujeito deve ter 18 anos e 80 anos no momento do consentimento e não deve ser membro de uma população vulnerável.
• 2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado (quando permitido pelos regulamentos locais) deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• 3. Indivíduos com regurgitação tricúspide moderada ou maior determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) e/ou ecocardiograma transesofágico (ETE) qualificado.
• 4. Indivíduos com regurgitação tricúspide moderada só serão incluídos no estudo se a regurgitação tricúspide moderada for acompanhada por um diâmetro anular tricúspide ≥ 40 mm conforme medido por ecocardiografia.
• 5. Regurgitação tricúspide sintomática funcional isolada de moderada a grave ou maior, com dilatação anular ≥ 40mm;
• 6. Exigência de cirurgia valvular esquerda concomitante;
• 7. Exigência de cirurgia coronariana concomitante;
• 8. Necessidade de cirurgia de fibrilação atrial concomitante;
• 9. Disponível e capaz de retornar ao local do estudo para exame de acompanhamento pós-procedimento;

Critério de exclusão:

• 1. Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
• 2. Sujeitos com regurgitação tricúspide leve;
• 3. Cirurgia de emergência;
• 4. Cirurgia anterior do folheto da válvula tricúspide ou qualquer válvula tricúspide protética atualmente implantada, ou qualquer procedimento transcateter anterior da válvula tricúspide;
• 5. Indivíduos com intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores à inscrição;
• 6. Indivíduos com presença de qualquer risco de vida conhecido (doença não cardíaca grave ou progressiva), doença não cardíaca que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano;
• 7. Sujeitos com implante de marca-passo permanente ou temporário;
• 8. Indivíduos com hipertensão pulmonar grave e irreversível no julgamento do investigador;
• 9. História de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses;
• 10. Indivíduos com contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante ou meios de contraste que não podem ser adequadamente premeditados;
• 11. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação (por exemplo, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo);
• 12. Paciente do sexo feminino está grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou amamentando;
• 13. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário;
• 14. Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤20%.