Bande contre anneau pour régurgitation tricuspide

Critère d'intégration:

• 1. Le sujet doit avoir 18 ans et 80 ans au moment du consentement et ne doit pas être membre d'une population vulnérable.
• 2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé (lorsque cela est autorisé par les réglementations locales) doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai.
• 3. Sujets présentant une régurgitation tricuspide modérée ou plus importante déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) et/ou d'un échocardiogramme transœsophagien (TEE) qualifiant.
• 4. Les sujets présentant une régurgitation tricuspide modérée ne seront inclus dans l'essai que si la régurgitation tricuspide modérée s'accompagne d'un diamètre annulaire tricuspide ≥ 40 mm, mesuré par échocardiographie.
• 5. Régurgitation tricuspidienne symptomatique fonctionnelle isolée de modérée à sévère ou plus, avec dilatation annulaire ≥ 40 mm ;
• 6. Nécessité d'une chirurgie valvulaire cardiaque gauche concomitante ;
• 7. Nécessité d'une chirurgie coronarienne concomitante ;
• 8. Nécessité d'une chirurgie concomitante de la fibrillation auriculaire ;
• 9. Disponible et capable de retourner sur le site de l'étude pour un examen de suivi post-procédural ;

Critère d'exclusion:

• 1. Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé ;
• 2. Sujets présentant une légère régurgitation tricuspide ;
• 3. Chirurgie d'urgence ;
• 4. Chirurgie antérieure du feuillet de la valve tricuspide ou toute prothèse de valve tricuspide actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valve tricuspide transcathéter ;
• 5. Sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant l'inscription ;
• 6. Sujets présentant la présence d'une maladie non cardiaque connue mettant la vie en danger (maladie non cardiaque majeure ou évolutive) qui limitera l'espérance de vie du sujet à moins d'un an ;
• 7. Sujets avec implantation permanente ou temporaire d'un stimulateur cardiaque ;
• 8. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur ;
• 9. Antécédents d'endocardite mitrale/tricuspide au cours des 12 derniers mois ;
• 10. Sujets présentant une contre-indication ou une allergie connue aux composants de l'appareil, à l'aspirine, à un traitement anticoagulant ou à un produit de contraste qui ne peut pas être adéquatement prémédité ;
• 11. Sujets présentant des troubles de saignement ou de coagulation (par ex. ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif);
• 12. La patiente est enceinte (résultat du test HCG urinaire positif) ou allaite ;
• 13. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son objectif principal ;
• 14. Sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %.