Opaska kontra pierścień na niedomykalność zastawki trójdzielnej
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University
Elastyczna opaska kontra plastyka pierścienia sztywnego do korekcji zastawki trójdzielnej
Niedomykalność zastawki trójdzielnej jest powszechna u pacjentów z wadami zastawek serca, zarówno elastyczna opaska, jak i annuloplastyka ze sztywnym pierścieniem mogą skorygować tę anomalię.
Jednak nie ma danych, które pozwoliłyby określić, który z nich może przynieść więcej korzyści pacjentom z połączoną chorobą zastawek serca.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie skuteczności i długoterminowych wyników annuloplastyki elastycznej opaski i sztywnego pierścienia w korekcji niedomykalności zastawki trójdzielnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnik musi mieć 18 i 80 lat w chwili wyrażenia zgody i nie może należeć do szczególnie wrażliwej populacji.
- 2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (jeśli zezwalają na to lokalne przepisy) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- 3. Pacjenci z umiarkowaną lub większą niedomykalnością trójdzielną ustaloną na podstawie oceny kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i/lub echokardiogramu przezprzełykowego (TEE).
- 4. Pacjenci z umiarkowaną niedomykalnością zastawki trójdzielnej zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej towarzyszy średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≥ 40 mm mierzona za pomocą echokardiografii.
- 5. Izolowana czynnościowa objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub większym, z poszerzeniem pierścienia ≥ 40 mm;
- 6. Konieczność jednoczesnej operacji zastawki lewego serca;
- 7. Konieczność jednoczesnej operacji wieńcowej;
- 8. Konieczność jednoczesnej operacji migotania przedsionków;
- 9. Dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badania kontrolnego po zabiegu;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjent niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody;
- 2. Osoby z łagodną niedomykalnością trójdzielną;
- 3. Chirurgia awaryjna;
- 4. Wcześniejsza operacja płatka zastawki trójdzielnej lub jakakolwiek obecnie wszczepiona proteza zastawki trójdzielnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa procedura zastawki trójdzielnej;
- 5. Osoby poddane przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem;
- 6. Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą zagrażającą życiu (poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem), chorobą niesercową, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku;
- 7. Osoby ze stałą lub czasową implantacją stymulatora;
- 8. Osoby z ciężkim, nieodwracalnym nadciśnieniem płucnym w ocenie badacza;
- 9. Przebyte zapalenie wsierdzia zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- 10. Osoby z przeciwwskazaniami lub znaną alergią na składniki urządzenia, aspirynę, terapię przeciwzakrzepową lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przewidzieć;
- 11. Pacjenci z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia (np. czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego);
- 12. Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmi piersią;
- 13. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze swojego pierwszorzędowego punktu końcowego;
- 14. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤20%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierścień grupowy
Pacjenci w Grupie Pierścieniowej zostaną poddani anuloplastyce sztywnego pierścienia trójdzielnego
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi naprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
|
Aktywny komparator: Zespół grupowy
Pacjenci w grupie Band zostaną poddani anuloplastyce elastycznej opaski
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi naprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie reoperacji z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej, progresji niedomykalności zastawki trójdzielnej o dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową lub obecności ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej, albo zgonu.
Ramy czasowe: w obserwacji 5-letniej
|
Poprawa w niedomykalności zastawki trójdzielnej: odnosi się do Łagodnej lub Braku niedomykalności zastawki trójdzielnej Niedomykalność zastawki trójdzielnej jest klasyfikowana jako łagodna, umiarkowana i ciężka na podstawie obszaru strumienia niedomykalności
|
w obserwacji 5-letniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy interwencji
|
Śmiertelność: Śmiertelność w trakcie pobytu w szpitalu lub 1 miesiąc po operacji.
|
do 3 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPH2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .