Páska versus prsten pro trikuspidální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjektu musí být v době udělení souhlasu 18 let a 80 let a nesmí být členem zranitelné populace.
• 2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (pokud to místní předpisy umožňují) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• 3. Subjekty se středně závažnou nebo větší trikuspidální regurgitací stanovenou na základě hodnocení kvalifikovaného transtorakálního echokardiogramu (TTE) a/nebo transezofageálního echokardiogramu (TEE).
• 4. Subjekty se středně těžkou trikuspidální regurgitací budou zařazeny do studie pouze v případě, že středně těžkou trikuspidální regurgitaci doprovází průměr trikuspidálního prstence ≥ 40 mm, jak bylo změřeno echokardiografií.
• 5. Izolovaná funkční symptomatická trikuspidální regurgitace střední až těžké nebo větší, s prstencovou dilatací ≥ 40 mm;
• 6. Požadavek na současnou operaci levé srdeční chlopně;
• 7. Požadavek na souběžnou operaci koronárních tepen;
• 8. Požadavek na souběžnou operaci fibrilace síní;
• 9. Dostupný a schopný vrátit se na místo studie za účelem následného postprocedurálního vyšetření;

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
• 2. Subjekty s mírnou trikuspidální regurgitací;
• 3. Pohotovostní chirurgie;
• 4. Předchozí operace cípu trikuspidální chlopně nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická trikuspidální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na trikuspidální chlopni;
• 5. Subjekty s perkutánní koronární intervencí během 30 dnů před zařazením;
• 6. Subjekty s přítomností jakéhokoli známého život ohrožujícího (nekardiálního závažného nebo progresivního onemocnění), nekardiálního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok;
• 7. Subjekty s trvalým nebo dočasným implantovaným kardiostimulátorem;
• 8. Subjekty s těžkou, ireverzibilní plicní hypertenzí podle posouzení zkoušejícího;
• 9. Anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců;
• 10. Subjekty s kontraindikací nebo známou alergií na součásti zařízení, aspirin, antikoagulační terapii nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předem promyslet;
• 11. Subjekty s poruchami krvácení nebo koagulace (např. aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení);
• 12. Pacientka je těhotná (výsledek testu HCG v moči pozitivní) nebo kojící;
• 13. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod;
• 14. Subjekty s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 20 %.