Band kontra ring för tricuspid uppstötningar

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonen måste vara 18 år och 80 år vid tidpunkten för samtycke och får inte tillhöra en utsatt befolkning.
• 2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant (där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser) måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade förfaranden.
• 3. Försökspersoner med måttlig eller större trikuspidaluppstötning fastställd genom bedömning av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) och/eller transesofagealt ekokardiogram (TEE).
• 4. Försökspersoner med måttlig trikuspidaluppstötning kommer endast att inkluderas i försöket om måttlig trikuspidaluppstötning åtföljs av en ringformig trikuspidaldiameter på ≥ 40 mm mätt med ekokardiografi.
• 5. Isolerade funktionella symtomatiska trikuspidaluppstötningar av måttlig till svår eller större, med ringformig dilatation på ≥ 40 mm;
• 6. Krav på samtidig vänster hjärtklaffkirurgi;
• 7. Krav på samtidig kranskärlskirurgi;
• 8. Krav på samtidig förmaksflimmerkirurgi;
• 9. Tillgänglig och kapabel att återvända till studieplatsen för uppföljningsundersökning efter proceduren;

Exklusions kriterier:

• 1. Patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke;
• 2. Patienter med mild trikuspidaluppstötning;
• 3. Akutkirurgi;
• 4. Tidigare trikuspidalklaffoperation eller någon för närvarande implanterad trikuspidalklaffprotes, eller någon tidigare transkateter trikuspidalklaffprocedur;
• 5. Försökspersoner med perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före inskrivningen;
• 6. Försökspersoner med förekomst av någon känd livshotande (icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom), icke-hjärtsjukdom som kommer att begränsa patientens förväntade livslängd till mindre än ett år;
• 7. Försökspersoner med permanent eller tillfällig pacemakerimplantation;
• 8. Försökspersoner med svår, irreversibel pulmonell hypertoni enligt utredarens bedömning;
• 9. Historik av mitral/tricuspid endokardit under de senaste 12 månaderna;
• 10. Patienter med kontraindikationer eller känd allergi mot komponenterna i enheten, acetylsalicylsyra, antikoagulationsterapi eller kontrastmedel som inte kan förberedas på ett adekvat sätt;
• 11. Patienter med blödnings- eller koagulationsrubbningar (t.ex. aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning);
• 12. Kvinnlig patient är gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammar;
• 13. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått;
• 14. Försökspersoner med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≤20%.