Band Versus Ring for Tricuspid Regurgitation

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgsperson skal være 18 år og 80 år på tidspunktet for samtykke og må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
• 2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant (hvor det er tilladt i henhold til lokale regler) skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure.
• 3. Personer med moderat eller større tricuspidal regurgitation bestemt ved vurdering af et kvalificerende transthoracic ekkokardiogram (TTE) og/eller transesophageal ekkokardiogram (TEE).
• 4. Forsøgspersoner med moderat tricuspid regurgitation vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis moderat tricuspid regurgitation er ledsaget af en tricuspidal ringformet diameter på ≥ 40 mm målt ved ekkokardiografi.
• 5. Isoleret funktionel symptomatisk trikuspidal regurgitation af moderat til svær eller større, med ringformet dilatation på ≥ 40 mm;
• 6. Krav til samtidig venstre hjerteklapkirurgi;
• 7. Krav til samtidig koronararteriekirurgi;
• 8. Krav om samtidig atrieflimren kirurgi;
• 9. Tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for post-proceduremæssig opfølgningsundersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patient ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke;
• 2. Personer med mild tricuspidal regurgitation;
• 3. Akutkirurgi;
• 4. Tidligere trikuspidalklapoperation eller enhver aktuelt implanteret trikuspidalklapprotese eller en hvilken som helst tidligere transkatetertricuspidalklapprocedure;
• 5. Forsøgspersoner med perkutan koronar intervention inden for 30 dage før indskrivning;
• 6. Individer med tilstedeværelse af en hvilken som helst kendt livstruende (ikke-kardial større eller progressiv sygdom), ikke-hjertesygdom, som vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år;
• 7. Personer med permanent eller midlertidig pacemakerimplantation;
• 8. Individer med svær, irreversibel pulmonal hypertension efter investigators vurdering;
• 9. Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder;
• 10. Personer med kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, aspirin, anti-koagulationsbehandling eller kontrastmidler, som ikke er tilstrækkeligt overlagt;
• 11. Personer med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser (f.eks. aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning);
• 12. Kvindelig patient er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer;
• 13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt;
• 14. Forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≤20%.