Band Versus Ring háromhúscsillapító regurgitációra

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alanynak 18 évesnek és 80 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában, és nem lehet kiszolgáltatott népesség tagja.
• 2. A vizsgálati alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének (ahol a helyi szabályozás lehetővé teszi) írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
• 3. Mérsékelt vagy nagyobb tricuspidalis regurgitációban szenvedő alanyok, amelyeket minősítő transzthoracalis echocardiogram (TTE) és/vagy transzoesophagealis echocardiogram (TEE) értékelése határoz meg.
• 4. Mérsékelt tricuspidalis regurgitációban szenvedő alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a mérsékelt tricuspidalis regurgitációt echokardiográfiával mérve ≥ 40 mm-es tricuspidalis gyűrűs átmérő kíséri.
• 5. Izolált funkcionális szimptómás tricuspidalis regurgitáció mérsékelttől súlyosig vagy nagyobb, gyűrűs dilatáció ≥ 40 mm;
• 6. Egyidejű bal szívbillentyű műtét követelménye;
• 7. Egyidejű koszorúér műtét követelménye;
• 8. Egyidejű pitvarfibrillációs műtét követelménye;
• 9. Elérhető és visszatérhet a vizsgálati helyszínre az eljárás utáni utóvizsgálatra;

Kizárási kritériumok:

• 1. a beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni;
• 2. Enyhe tricuspidalis regurgitációban szenvedő alanyok;
• 3. Sürgősségi műtét;
• 4. Előzetes tricuspidalis billentyűműtét vagy bármely jelenleg beültetett hármasbillentyű protézis, vagy bármilyen korábbi transzkatéteres tricuspidalis billentyű eljárás;
• 5. A beiratkozást megelőző 30 napon belül perkután koszorúér-beavatkozáson átesett alanyok;
• 6. Olyan alanyok, akiknél bármilyen ismert életveszélyes (nem szívbetegség súlyos vagy progresszív), nem szívbetegségben szenved, amely az alany várható élettartamát egy évnél rövidebbre korlátozza;
• 7. Állandó vagy ideiglenes pacemaker beültetéssel rendelkező alanyok;
• 8. Súlyos, irreverzibilis pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint;
• 9. mitralis/tricuspidalis endocarditis anamnézisében az elmúlt 12 hónapban;
• 10. Az eszköz összetevőire, aszpirinre, véralvadásgátló terápiára vagy kontrasztanyagra ellenjavallt vagy ismert allergiás személyek, akiket nem lehet megfelelően előre megtervezni;
• 11. Vérzési vagy véralvadási zavarokkal küzdő alanyok (pl. aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés);
• 12. Női beteg terhes (a vizelet HCG teszt eredménye pozitív) vagy szoptat;
• 13. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be;
• 14. Alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤20%.