Кольцо против трикуспидальной регургитации

Критерии включения:

• 1. Субъекту должно быть 18 и 80 лет на момент согласия, и он не должен принадлежать к уязвимому населению.
• 2. Субъект или законный представитель (если это разрешено местным законодательством) должен дать письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
• 3. Субъекты с трикуспидальной регургитацией средней или большей степени, определяемой по оценке квалификационной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) и/или чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ).
• 4. Субъекты с умеренной недостаточностью трехстворчатого клапана будут включены в исследование только в том случае, если умеренная недостаточность трехстворчатого клапана сопровождается диаметром кольца трикуспидального клапана ≥ 40 мм, измеренным с помощью эхокардиографии.
• 5. Изолированная функциональная симптоматическая трикуспидальная регургитация средней или тяжелой степени или выше с дилатацией кольца ≥ 40 мм;
• 6. Необходимость сопутствующей операции на клапане левого сердца;
• 7. Необходимость сопутствующей операции на коронарных артериях;
• 8. Необходимость сопутствующей операции по поводу мерцательной аритмии;
• 9. Наличие и возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурного дообследования;

Критерий исключения:

• 1. Пациент не может или не желает дать информированное согласие;
• 2. Субъекты с легкой трикуспидальной регургитацией;
• 3. Экстренная хирургия;
• 4. Предшествующая операция на створке трикуспидального клапана или имплантированный в настоящее время протез трикуспидального клапана, или любая предшествующая транскатетерная операция на трикуспидальном клапане;
• 5. Субъекты с чрескожным коронарным вмешательством в течение предшествующих 30 дней до регистрации;
• 6. Субъекты с наличием любого известного опасного для жизни (не сердечного основного или прогрессирующего заболевания), несердечного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее чем одним годом;
• 7. Субъекты с имплантацией постоянного или временного кардиостимулятора;
• 8. Субъекты с тяжелой необратимой легочной гипертензией по мнению исследователя;
• 9. История митрального/трикуспидального эндокардита в течение последних 12 месяцев;
• 10. Субъекты с противопоказаниями или известной аллергией на компоненты устройства, аспирин, антикоагулянтную терапию или контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обдуманы;
• 11. Субъекты с кровотечениями или нарушениями свертывания крови (например, активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение);
• 12. Пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью;
• 13. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена;
• 14. Субъекты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤20%.