Banda versus anillo para insuficiencia tricuspídea

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto debe tener 18 años y 80 años en el momento del consentimiento y no debe ser miembro de una población vulnerable.
• 2. El sujeto o un representante legalmente autorizado (cuando lo permita la normativa local) debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• 3. Sujetos con insuficiencia tricuspídea moderada o mayor determinada por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (TTE) y/o ecocardiograma transesofágico (TEE) calificador.
• 4. Los sujetos con insuficiencia tricuspídea moderada solo se incluirán en el ensayo si la insuficiencia tricuspídea moderada se acompaña de un diámetro anular tricuspídeo de ≥ 40 mm medido por ecocardiografía.
• 5. Insuficiencia tricuspídea sintomática funcional aislada de moderada a grave o mayor, con dilatación anular ≥ 40 mm;
• 6. Requerimiento de cirugía valvular cardíaca izquierda concomitante;
• 7. Requerimiento de cirugía arterial coronaria concomitante;
• 8. Requerimiento de cirugía concomitante de fibrilación auricular;
• 9. Disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para el examen de seguimiento posterior al procedimiento;

Criterio de exclusión:

• 1. El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado;
• 2. Sujetos con insuficiencia tricuspídea leve;
• 3. Cirugía de emergencia;
• 4. Cirugía anterior de válvula tricúspide o cualquier válvula tricúspide protésica actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula tricúspide transcatéter;
• 5. Sujetos con intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días previos a la inscripción;
• 6. Sujetos con presencia de cualquier enfermedad no cardíaca conocida que ponga en peligro la vida (enfermedad progresiva o mayor no cardíaca) que limitará la esperanza de vida del sujeto a menos de un año;
• 7. Sujetos con implante de marcapasos permanente o temporal;
• 8. Sujetos con hipertensión pulmonar grave e irreversible a juicio del investigador;
• 9. Antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 12 meses;
• 10. Sujetos con contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante o medios de contraste que no puedan premeditarse adecuadamente;
• 11. Sujetos con trastornos hemorrágicos o de la coagulación (p. úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo);
• 12. La paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o está amamantando;
• 13. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal;
• 14. Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≤20%.