Band Versus Ring for Tricuspid Regurgitation

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonen må være 18 år og 80 år på tidspunktet for samtykke og må ikke være medlem av en sårbar befolkning.
• 2. Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant (der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter) må gi skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre.
• 3. Personer med moderat eller større trikuspidal regurgitasjon bestemt ved vurdering av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og/eller transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
• 4. Pasienter med moderat tricuspid regurgitasjon vil kun inkluderes i forsøket hvis moderat tricuspid regurgitasjon er ledsaget av en trikuspidal ringformet diameter på ≥ 40 mm målt ved ekkokardiografi.
• 5. Isolert funksjonell symptomatisk trikuspidal regurgitasjon av moderat til alvorlig eller større, med ringformet dilatasjon på ≥ 40 mm;
• 6. Krav om samtidig venstre hjerteklaffkirurgi;
• 7. Krav til samtidig koronararteriekirurgi;
• 8. Krav om samtidig atrieflimmerkirurgi;
• 9. Tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for post-prosedyre oppfølgingsundersøkelse;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienten er ute av stand til eller ønsker å gi informert samtykke;
• 2. Personer med mild tricuspid regurgitasjon;
• 3. Akuttkirurgi;
• 4. Tidligere trikuspidalklaffoperasjon eller en hvilken som helst implantert trikuspidalklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter trikuspidalklaffprosedyre;
• 5. Personer med perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før innmelding;
• 6. Personer med tilstedeværelse av en kjent livstruende (ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom), ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år;
• 7. Personer med permanent eller midlertidig pacemakerimplantasjon;
• 8. Personer med alvorlig, irreversibel pulmonal hypertensjon etter etterforskerens vurdering;
• 9. Anamnese med mitral/trikuspidal endokarditt i løpet av de siste 12 månedene;
• 10. Personer med kontraindikasjoner eller kjent allergi mot enhetens komponenter, aspirin, antikoagulasjonsterapi eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig;
• 11. Personer med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning);
• 12. Kvinnelig pasient er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer;
• 13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt;
• 14. Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤20 %.