Band versus ring voor tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersoon moet 18 jaar en 80 jaar zijn op het moment van toestemming en mag geen lid zijn van een kwetsbare bevolkingsgroep.
• 2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (indien toegestaan ​​volgens de lokale regelgeving) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure.
• 3. Proefpersonen met matige of sterkere tricuspidalisregurgitatie bepaald door de beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) en/of transoesofageale echocardiogram (TEE).
• 4. Proefpersonen met matige tricuspidalisregurgitatie worden alleen in het onderzoek opgenomen als matige tricuspidalisregurgitatie gepaard gaat met een tricuspidalisringdiameter van ≥ 40 mm, zoals gemeten door middel van echocardiografie.
• 5. Geïsoleerde functionele symptomatische tricuspidalisregurgitatie van matig tot ernstig of groter, met ringvormige dilatatie van ≥ 40 mm;
• 6. Vereiste voor gelijktijdige linker hartklepoperatie;
• 7. Vereiste voor gelijktijdige kransslagaderchirurgie;
• 8. Vereiste voor gelijktijdige boezemfibrillatiechirurgie;
• 9. Beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor postprocedureel vervolgonderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven;
• 2. Proefpersonen met milde tricuspidalisregurgitatie;
• 3. Spoedoperatie;
• 4. Eerdere tricuspidalisklepoperatie of een momenteel geïmplanteerde tricuspidalisklepprothese, of een eerdere transkatheter tricuspidalisklepprocedure;
• 5. Proefpersonen met percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• 6. Proefpersonen met een bekende levensbedreigende (niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte), niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon zal beperken tot minder dan een jaar;
• 7. Proefpersonen met een permanente of tijdelijke implantatie van een pacemaker;
• 8. Proefpersonen met ernstige, onomkeerbare pulmonale hypertensie naar het oordeel van de onderzoeker;
• 9. Geschiedenis van mitralis/tricuspidalis endocarditis in de afgelopen 12 maanden;
• 10. Proefpersonen met een contra-indicatie of een bekende allergie voor componenten van het hulpmiddel, aspirine, antistollingstherapie of contrastmiddelen die niet voldoende met voorbedachten rade kunnen worden voorgeschreven;
• 11. Proefpersonen met bloedings- of stollingsstoornissen (bijv. actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding);
• 12. Vrouwelijke patiënt is zwanger (positief resultaat urine HCG-test) of geeft borstvoeding;
• 13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt;
• 14. Proefpersonen met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤20%.