Fascia contro anello per rigurgito tricuspidale

Criterio di inclusione:

• 1. Il soggetto deve avere 18 anni e 80 anni al momento del consenso e non deve essere un membro di una popolazione vulnerabile.
• 2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato (ove consentito dalle normative locali) deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• 3. Soggetti con rigurgito tricuspidale moderato o maggiore determinato dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e/o transesofageo (TEE) idoneo.
• 4. I soggetti con rigurgito tricuspidale moderato saranno inclusi nello studio solo se il rigurgito tricuspidale moderato è accompagnato da un diametro anulare della tricuspide ≥ 40 mm misurato mediante ecocardiografia.
• 5. Rigurgito tricuspidale sintomatico funzionale isolato da moderato a grave o maggiore, con dilatazione anulare ≥ 40 mm;
• 6. Necessità di concomitante intervento chirurgico alla valvola cardiaca sinistra;
• 7. Necessità di concomitante intervento coronarico;
• 8. Obbligo di concomitante intervento chirurgico di fibrillazione atriale;
• 9. Disponibile e in grado di tornare al sito dello studio per l'esame di follow-up post-procedurale;

Criteri di esclusione:

• 1. Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
• 2. Soggetti con lieve rigurgito tricuspidale;
• 3. Chirurgia d'urgenza;
• 4. Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola tricuspide o qualsiasi valvola tricuspide protesica attualmente impiantata o qualsiasi precedente procedura transcatetere della valvola tricuspide;
• 5. Soggetti con intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
• 6. Soggetti con presenza di qualsiasi malattia nota pericolosa per la vita (malattia maggiore o progressiva non cardiaca), malattia non cardiaca che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno;
• 7. Soggetti con impianto di pacemaker permanente o temporaneo;
• 8. Soggetti con ipertensione polmonare grave e irreversibile a giudizio dello sperimentatore;
• 9. Storia di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi;
• 10. Soggetti con controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, all'aspirina, alla terapia anticoagulante o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premeditati;
• 11. Soggetti con disturbi emorragici o della coagulazione (ad es. ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo);
• 12. La paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento;
• 13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica che non ha ancora completato il suo endpoint primario;
• 14. Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤20%.