삼첨판 역류증에 대한 밴드 대 링

포함 기준:

• 1. 피험자는 동의 시점에 18세 80세 이상이어야 하며 취약계층이 아니어야 합니다.
• 2. 피험자 또는 법적 대리인(현지 규정에 따라 허용되는 경우)은 임상시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 3. 적합한 경흉부 심초음파(TTE) 및/또는 경식도 심초음파(TEE)의 평가에 의해 결정된 중등도 이상의 삼첨판 역류가 있는 피험자.
• 4. 중등도 삼첨판 역류가 있는 피험자는 심초음파로 측정했을 때 삼첨판 고리 직경이 ≥ 40mm인 중등도 삼첨판 역류가 동반되는 경우에만 시험에 포함됩니다.
• 5. 고리형 확장이 ≥ 40mm인 중등도에서 중증 이상의 고립된 기능적 증상 삼첨판 역류;
• 6. 동시 좌심장 판막 수술의 요건;
• 7. 동시 관상동맥 수술의 요건
• 8. 심방세동 수술을 병행해야 하는 경우
• 9. 절차 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 가능합니다.

제외 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
• 2. 경미한 삼첨판 역류가 있는 피험자;
• 3. 응급수술
• 4. 이전의 삼첨판막 첨판 수술 또는 현재 이식된 인공 삼첨판막 또는 이전의 경피 삼첨판막 시술;
• 5. 등록 전 30일 이내에 경피 관상동맥 중재술을 받은 피험자;
• 6. 피험자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 임의의 알려진 생명 위협(비심장 주요 또는 진행성 질환), 비심장 질환이 있는 피험자;
• 7. 영구 또는 임시 심박조율기를 이식한 대상자
• 8. 조사자의 판단에 중증의 비가역적 폐고혈압이 있는 피험자
• 9. 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력;
• 10. 적절하게 사전 계획할 수 없는 장치 구성 요소, 아스피린, 항응고 요법 또는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 11. 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자(예: 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈);
• 12. 여성 환자가 임신(소변 HCG 검사 결과 양성) 또는 수유 중임;
• 13. 피험자는 아직 1차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
• 14. 좌심실박출률(LVEF)≤20%인 피험자.