Band vs. sormus trikuspidaalisen regurgitaatioon
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University
Joustava nauha vs. jäykkä rengasrengasleikkaus trikuspidon korjaamiseen
Tricuspid regurgitaatio on yleistä potilailla, joilla on sydänläppäsairaus, sekä joustava nauha että jäykkä rengas annuloplastia voivat korjata tämän poikkeavuuden.
Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, joiden avulla voitaisiin käsitellä enemmän hyötyä näille potilaille, joilla on yhdistetty sydänläppäsairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti joustavan nauhan ja jäykän rengasrenkaan annuloplastian tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia trikuspidaalisen regurgitaation korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavan on oltava 18-vuotias ja 80-vuotias suostumushetkellä, eikä hän saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
- 2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (jos paikallisten määräysten mukaan) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- 3. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai voimakkaampi kolmikulmainen regurgitaatio, joka on määritetty arvioimalla hyväksyttävä transthoracic kaikukuvaus (TTE) ja/tai transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE).
- 4. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio, otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos kohtalaiseen kolmikulmaiseen regurgitaatioon liittyy kolmikulmaisen renkaan halkaisija ≥ 40 mm kaikukardiografialla mitattuna.
- 5. Yksittäinen toiminnallinen oireenmukainen trikuspidaalin regurgitaatio, joka on kohtalaista tai vaikeaa tai suurempi, rengasmaisen laajentuman ollessa ≥ 40 mm;
- 6. Samanaikaisen sydämen vasemman läppäleikkauksen vaatimus;
- 7. Samanaikaisen sepelvaltimoleikkauksen vaatimus;
- 8. Samanaikaisen eteisvärinäleikkauksen vaatimus;
- 9. käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- 2. Potilaat, joilla on lievä kolmikulmainen regurgitaatio;
- 3. hätäkirurgia;
- 4. Aiempi kolmikulmaläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu kolmikulmaläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri kolmikulmaläpän toimenpide;
- 5. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- 6. Potilaat, joilla on jokin tunnettu henkeä uhkaava (ei-sydänsairaus tai etenevä sairaus), ei-sydänsairaus, joka rajoittaa koehenkilön elinajanodotteen alle yhteen vuoteen;
- 7. Potilaat, joille on asennettu pysyvä tai tilapäinen sydämentahdistin;
- 8. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikea, palautumaton keuhkoverenpainetauti;
- 9. Historiallinen mitraali-/trikulmakalvon endokardiitti viimeisten 12 kuukauden aikana;
- 10. Potilaat, joilla on vasta-aihe tai tiedetty allergia laitteen komponenteille, aspiriinille, antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineille, joita ei voida ennakoida riittävästi;
- 11. Potilaat, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä (esim. aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto);
- 12. Naispotilas on raskaana (virtsan HCG-testitulos positiivinen) tai imettää;
- 13. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt;
- 14. Koehenkilöt, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 20 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän rengas
Ryhmärenkaan potilaille tehdään kolmikulmainen jäykkä rengas annuloplastia
|
Potilaille tehdään trikuspidaalisen regurgitaation korjaus
|
|
Active Comparator: Ryhmäbändi
Ryhmänauhan potilaille tehdään joustava nauha-annuloplastia
|
Potilaille tehdään trikuspidaalisen regurgitaation korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti, joka sisältää trikuspidaalivuodon uudelleenleikkauksen, trikuspidaalivuodon etenemisen kahdella asteella lähtöarvosta tai vaikean trikuspidaalivuodon esiintymisen, tai kuoleman.
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Trikuspidaalivuodon parantuminen: viittaa lievään tai ei trikuspidaalivuotoon. Trikuspidaalivuoto luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi perustuen vuotosuihkun alueeseen.
|
5 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukauden interventio
|
Kuolleisuus: Kuolleisuus sairaalahoidon aikana tai 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
enintään 3 kuukauden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPH2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .