Band versus Ring für Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• 1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 und 80 Jahre alt sein und darf kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe sein.
• 2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig) muss vor jedem versuchsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• 3. Probanden mit mäßiger oder stärkerer Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch die Beurteilung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und/oder eines transösophagealen Echokardiogramms (TEE).
• 4. Probanden mit mäßiger Trikuspidalinsuffizienz werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn eine mäßige Trikuspidalinsuffizienz mit einem echokardiographisch gemessenen Trikuspidalringdurchmesser von ≥ 40 mm einhergeht.
• 5. Isolierte funktionelle symptomatische Trikuspidalinsuffizienz von mittelschwerem bis schwerem oder größerem Ausmaß mit ringförmiger Dilatation von ≥ 40 mm;
• 6. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation der linken Herzklappe;
• 7. Notwendigkeit einer begleitenden Koronararterienoperation;
• 8. Notwendigkeit einer begleitenden Operation bei Vorhofflimmern;
• 9. Verfügbar und in der Lage, zur Nachuntersuchung an den Studienort zurückzukehren Untersuchung;

Ausschlusskriterien:

• 1. Patient kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben;
• 2. Patienten mit leichter Trikuspidalinsuffizienz;
• 3. Notoperation;
• 4. Vorherige Operation am Trikuspidalklappensegel oder eine derzeit implantierte Trikuspidalklappenprothese oder ein früherer Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriff;
• 5. Probanden mit perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung;
• 6. Personen mit bekannten lebensbedrohlichen (nicht kardialen schweren oder fortschreitenden Erkrankungen), nicht kardialen Erkrankungen, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als ein Jahr begrenzen;
• 7. Personen mit dauerhafter oder vorübergehender Herzschrittmacherimplantation;
• 8. Patienten mit schwerer, irreversibler pulmonaler Hypertonie nach Einschätzung des Prüfarztes;
• 9. Vorgeschichte einer Mitral-/Trikuspidalendokarditis innerhalb der letzten 12 Monate;
• 10.Personen mit Kontraindikationen oder bekannter Allergie gegen Gerätekomponenten, Aspirin, Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorhergesagt werden können;
• 11. Personen mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen (z. B. aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung);
• 12. Die Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt;
• 13. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
• 14. Probanden mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %.