費用効用分析 バルトリン膿瘍の治療：ワードカテーテル対切開ドレナージ。 (BARTHO-KT)
2023年6月5日 更新者：Nantes University Hospital
バルトリン腺膿瘍は、緊急の相談が必要な状態です。
バルトリン膿瘍の治療としてフランスで使用されているマイナーな技術である Word カテーテルの留置は、入院せずに緊急治療室で行うことができます。
実際、フランスで最も普及している切開ドレナージは、一晩の入院の有無にかかわらず、日帰り手術で行われます。
私たちの仮説は、切開ドレナージと比較して Word カテーテルを使用しても患者の生活の質は変わらないが、フランスでは年間最大 300 万ユーロの節約が可能になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clamart、フランス
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Levallois-Perret、フランス
- Institut Franco Britannique
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Nancy、フランス
- Nancy University Hospital
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nîmes、フランス
- CHU Caremeau
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Paris、フランス
- CHU Cochin
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Paris、フランス
- CHU Robert Debre
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Paris、フランス
- Ch Kremlin Bicetre
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Poissy、フランス
- CHI Poissy
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
バルトリン腺膿瘍 プロトコールを理解できる患者 インフォームドコンセントに署名した患者 社会保険に加入している患者
除外基準:
外科的治療前の膿瘍の自然瘻孔形成 3ml未満の膿瘍 切開またはワードカテーテル留置を避ける医療処置 後見人の下にある患者 アンケートに記入できない患者 社会的保護レジメンに加入していない患者 妊娠中または産後の女性（出産後4週間まで）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワードカテーテル
膿瘍を切開し、Wordカテーテルを残存腔に挿入して、再発を防ぐためのネオチャネルを作成します。
カテーテルは、診察中の4週間後に抜去されます
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バルトリン膿瘍を除去するための Word カテーテルの使用
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アクティブコンパレータ：切開ドレナージ
全身麻酔または局所麻酔下で行われるこの処置は、膿瘍を切開し、蓄積した膿を排出し、残留腔にウィックを配置して、内側から外側への進行性の治癒を促進します。
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バルトリンの膿瘍を除去するための切開ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ドレナージと比較したワードカテーテルによるバルトリン腺膿瘍の管理の社会的観点による費用効用比
時間枠：12ヶ月
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ユーティリティは次のように測定されます。 Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D 5L) の健康関連 QOL アンケートへの回答から推定された Quality Adjusted Life Year (QALY)。 アンケートは、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に焦点を当てています。 これらの各次元について、5 つの回答が可能です。 費用は、次の費用を加算して測定されます。 宣言型患者アンケートで収集された外来患者のリソース消費。 各求人サイトのMedicalized Information System Programのデータベースを使用した病院ケアリソース |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワードカテーテル普及時の健康保険の観点からの予算影響分析
時間枠：5年
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健康保険と病院の観点からの、研究サンプルの介入費用の比較と 5 年間のこれらの費用の予測
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5年
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Wordカテーテルと切開ドレナージの痛みの非劣性評価
時間枠：ベースライン時および 1 日目
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0 から 10 までの痛みの数値スケール
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ベースライン時および 1 日目
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Wordカテーテルと切開ドレナージの再発率の非劣性評価
時間枠：12ヶ月
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患者が宣言したバルトリン膿瘍の同側性再発の数
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12ヶ月
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痛みに関するワードカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：12ヶ月
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0 から 10 までの痛みの数値スケール
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12ヶ月
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管理時間に関するワードカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：0日目（処置日）、1日目
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患者の初期管理（無作為化）の日時 処置開始日時 処置終了日時 退院日時
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0日目（処置日）、1日目
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合併症に関するWordカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：12ヶ月
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手順に関連する合併症の数（合併症の治癒、感染、Wordカテーテルの紛失）、反対側のバルトリン膿瘍の発生
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12ヶ月
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外科的失敗の観点からのWordカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：術後すぐ (D0) と 1 か月
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Word カテーテル: 挿入の失敗、損失、除去の決定 (患者または外科医から) 切開-ドレナージ: 不完全なドレナージ
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術後すぐ (D0) と 1 か月
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性行為への影響に関するWordカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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女性の性的機能指数のスコア: 性的活動のさまざまなパラメーターを評価する 19 の質問を含む自己アンケート
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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SF-12-HSを使用した生活の質に関するWordカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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Short-Form-12-Health-Survey アンケート スコア: 生活の質のさまざまな側面を測定する 12 の質問を含む自己アンケート
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5Dを使用した生活の質の観点からのWordカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：ベースライン、1 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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EQ-5D 5L スコア (一次結果に記載)
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ベースライン、1 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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全体的な患者の印象と改善に関するWordカテーテルと切開ドレナージの比較
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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治療に対する状態の反応を評価するために使用される患者の全体的な印象と改善 (PGI-I) の全体的な指標 (移行尺度)。
これは、治療を開始する前と比較して、現在の全体的な状態を患者に 1 段階で評価してもらう 1 つの質問です。
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1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thibault Thubert, PhD、CHU de Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。