Kustannus-hyötyanalyysi Bartholinin paiseen hoito: sanakatetri versus viilto-tyhjennys. (BARTHO-KT)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Bartholinin rauhanen paise on tila, joka vaatii kiireellisen neuvonnan.
Word-katetrin, joka on pieni tekniikka, jota Ranskassa käytetään bartholin-absessin hoitoon, sijoittaminen voidaan tehdä ensiapuun ilman sairaalahoitoa.
Itse asiassa viilto-drienaus, joka on Ranskassa yleisin hoitomuoto, suoritetaan päiväkirurgiassa joko yön yli tapahtuvan sairaalahoidon kanssa tai ilman sitä.
Hypoteesimme on, että Word-katetrin käyttö viilto-drenaatioon verrattuna ei muuttaisi potilaiden elämänlaatua, mutta mahdollistaisi jopa 3 miljoonan euron säästön Ranskassa vuodessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clamart, Ranska
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Levallois-Perret, Ranska
- Institut Franco Britannique
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Nancy, Ranska
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nîmes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska
- CHU Cochin
-
Paris, Ranska
- CHU Robert Debre
-
Paris, Ranska
- Ch Kremlin Bicetre
-
Poissy, Ranska
- CHI Poissy
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Bartholinin rauhasen paise Potilas, joka pystyy ymmärtämään protokollan Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
Paiseen spontaani fistulaatio ennen leikkausta Paisetilavuus alle 3 ml Lääketieteellinen hoito, jossa vältetään viiltoa tai sanakatetrin sijoittamista huoltajapotilaat Ei voi täyttää kyselylomakkeita Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan Raskaana tai synnytyksen jälkeen (4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sana katetri
Paise viilletään ja Word-katetri työnnetään jäännösonteloon luomaan uuskanava uusiutumisen estämiseksi.
Katetri poistetaan 4 viikon kuluttua konsultaatiossa
|
Word-katetrin käyttö Bartholinin paiseen poistamiseen
|
|
Active Comparator: Viilto-tyhjennys
Tämä toimenpide, joka suoritetaan yleis- tai paikallispuudutuksessa, koostuu paiseen viillosta, mätäkertymän tyhjentämisestä ja sydämen asettamisesta jäännösonteloon edistämään asteittaista paranemista sisältä ulospäin.
|
Viilto-tyhjennys Bartholinin paiseen poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannus-hyötysuhde, yhteiskunnallisen näkökulman mukaan Bartholinin rauhasen paiseen hoidon Word-katetrilla verrattuna viilto-tyhjennykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyötysuhde mitataan: Quality Adjusted Life Year (QALYs) arvioituna Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn vastauksista. Kyselyssä keskitytään viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, nykyinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle näistä ulottuvuuksista on 5 vastausta mahdollista. Kustannukset mitataan lisäämällä seuraavat kustannukset: Avohoidon resurssien kulutus kerätty deklaratiiviseen potilaskyselyyn. Sairaalahoidon resurssit kunkin rekrytointipaikan Medicalised Information System Program -tietokannan avulla |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Budjettivaikutusten analyysi sairausvakuutuksen näkökulmasta Word-katetrin leviämisen tapauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Interventiokustannusten vertailu tutkimusotoksessa ja näiden kustannusten ennuste 5 vuodelle sairausvakuutuksen ja sairaalan näkökulmasta
|
5 vuotta
|
|
Word-katetrin ei-alempi arviointi vs. viillon tyhjennys kivun kannalta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 1
|
Kivun numeerinen asteikko 0-10
|
lähtötilanteessa ja päivänä 1
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennys -arviointi toistumisasteen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bartholinin paiseen homolateraalisten uusiutumisten lukumäärä, potilaan ilmoittama
|
12 kuukautta
|
|
Word-katetrin ja kipua koskevan viillon-tyhjennysvertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun numeerinen asteikko 0-10
|
12 kuukautta
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennysvertailu hoitoajan suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelypäivä), päivä 1
|
Potilaan alustavan hoidon päivämäärä ja kellonaika (satunnaistaminen) Toimenpiteen alkamispäivämäärä ja -aika toimenpiteen päättymispäivä ja -aika sairaalasta lähtöpäivä ja -aika
|
Päivä 0 (menettelypäivä), päivä 1
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennysvertailu komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä (paranevat komplikaatiot, infektio, Word-katetrin katoaminen), kontralateraalinen Bartholinin paise esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennysvertailu leikkauksen epäonnistumisen kannalta
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen (D0) ja yksi kuukausi
|
Sanakatetri: sisäänviennin epäonnistuminen, katoaminen, poistopäätös (potilaalta tai kirurgilta) Incision-drainage: epätäydellinen vedenpoisto
|
Välitön leikkauksen jälkeinen (D0) ja yksi kuukausi
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennysvertailu seksuaaliseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärä: itsekyselylomake, joka sisältää 19 kysymystä, jotka arvioivat seksuaalisen toiminnan eri parametreja
|
Perustaso, yksi kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennysvertailu elämänlaadun kannalta SF-12-HS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen-12-Health-Survey-kyselyn pisteet: itsekyselylomake sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat elämänlaadun eri näkökohtia
|
Perustaso, yksi kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Word-katetrin ja viillon ja vedenpoiston vertailu elämänlaadun kannalta EQ-5D:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso, yksi päivä, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D 5L pisteet (kuvattu ensisijaisessa tuloksessa)
|
Perustaso, yksi päivä, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Word-katetrin ja viilto-tyhjennysvertailu potilaan yleisvaikutelman ja paranemisen kannalta
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelman ja paranemisen (PGI-I) maailmanlaajuinen indeksi, jota käytetään arvioimaan sairauden vastetta hoitoon (siirtymäasteikko).
Se on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan globaali tilansa nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 - erittäin paljon parempi 7 - erittäin paljon huonompi.
|
Yksi päivä, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .