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Analisi costo-utilità Trattamento dell'ascesso di Bartholin: catetere di parole contro incisione-drenaggio. (BARTHO-KT)

5 giugno 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'ascesso della ghiandola di Bartolini è una condizione che richiede una consultazione di emergenza. Il posizionamento di un catetere di Word, che è una tecnica minore utilizzata in Francia come trattamento dell'ascesso di Bartolini, può essere eseguito in un pronto soccorso senza ricovero. In realtà, l'incisione-drenaggio, che è il trattamento più diffuso in Francia, viene eseguito in day surgery con o senza ricovero notturno. La nostra ipotesi è che l'utilizzo del catetere Word rispetto all'incisione-drenaggio non modificherebbe la qualità di vita dei pazienti ma consentirebbe un risparmio fino a 3 M€ all'anno in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Clamart, Francia
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Levallois-Perret, Francia
        • Institut Franco Britannique
      • Lille, Francia
        • Chu Lille
      • Nancy, Francia
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Paris, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francia
        • Ch Kremlin Bicetre
      • Poissy, Francia
        • Chi Poissy
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ascesso della ghiandola di Bartolini Paziente in grado di comprendere il protocollo Paziente che ha firmato il consenso informato Paziente con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Fistolizzazione spontanea dell'ascesso prima del trattamento chirurgico Volume dell'ascesso inferiore a 3 ml Trattamento medico che eviti l'incisione o il posizionamento del catetere a parole Pazienti sotto tutela Impossibilità di compilare i questionari Pazienti non iscritti al regime di protezione sociale Donne in gravidanza o post-partum (fino a 4 settimane dopo il parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere di parole
L'ascesso viene inciso e il catetere Word viene inserito nella cavità residua per creare un neocanale per prevenire le recidive. Il catetere viene rimosso dopo 4 settimane durante una consultazione
Dispositivo: Catetere di parole
Uso del catetere di Word per rimuovere l'ascesso di Bartholin
Comparatore attivo: Incisione-drenaggio
Questa procedura eseguita in anestesia generale o loco-regionale consiste nell'incidere l'ascesso, drenare l'accumulo di pus e posizionare uno stoppino nella cavità residua per favorire la guarigione progressiva dall'interno verso l'esterno.
Procedura: Incisione-drenaggio
Incisione-drenaggio per rimuovere l'ascesso di Bartholin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-utilità, secondo la prospettiva sociale della gestione dell'ascesso della ghiandola di Bartolini con il catetere di Word rispetto all'incisione-drenaggio
Lasso di tempo: 12 mesi

L'utilità sarà misurata da:

Quality Adjusted Life Year (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 5 risposte.

I costi saranno misurati sommando i seguenti costi:

Consumo di risorse ambulatoriali raccolte in un questionario dichiarativo per il paziente. Risorse di assistenza ospedaliera che utilizzano il database del programma del sistema informativo medicalizzato di ciascun sito di reclutamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto del budget dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria in caso di diffusione del catetere Word
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dei costi di intervento sul campione di studio e proiezione di questi costi su 5 anni, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e dell'ospedale
5 anni
Valutazione di non inferiorità del catetere di Word rispetto al drenaggio dell'incisione in termini di dolore
Lasso di tempo: al basale e al giorno 1
Scala numerica del dolore da 0 a 10
al basale e al giorno 1
Valutazione di non inferiorità del catetere di Word rispetto all'incisione-drenaggio in termini di tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di recidive omolaterali di ascesso di Bartolini, dichiarate dal paziente
12 mesi
Confronto tra catetere di Word e incisione-drenaggio per quanto riguarda il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala numerica del dolore da 0 a 10
12 mesi
Confronto tra catetere Word e incisione-drenaggio per quanto riguarda il tempo di gestione
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura), Giorno 1
Data e ora della gestione iniziale del paziente (randomizzazione) Data e ora di inizio della procedura Data e ora di fine della procedura Data e ora della partenza dall'ospedale
Giorno 0 (giorno della procedura), Giorno 1
Confronto tra catetere di Word e incisione-drenaggio in termini di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di complicanze legate alla procedura (complicanze di guarigione, infezione, perdita del catetere di Word), presenza di ascesso di Bartolini controlaterale
12 mesi
Confronto tra catetere di Word e drenaggio dell'incisione in termini di fallimento chirurgico
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio (D0) e un mese
Parola catetere: mancato inserimento, perdita, decisione di rimozione (da parte del paziente o del chirurgo) Incisione-drenaggio: drenaggio incompleto
Immediato post-operatorio (D0) e un mese
Confronto tra catetere di Word e drenaggio dell'incisione in termini di impatto sull'attività sessuale
Lasso di tempo: Basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile: auto-questionario comprendente 19 domande che valutano diversi parametri dell'attività sessuale
Basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Confronto tra catetere Word e drenaggio da incisione in termini di qualità della vita utilizzando SF-12-HS
Lasso di tempo: Basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio del questionario Short-Form-12-Health-Survey: auto-questionario comprendente 12 domande che misurano diversi aspetti della qualità della vita
Basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Confronto tra catetere di Word e incisione-drenaggio in termini di qualità della vita utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, un giorno, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio EQ-5D 5L (descritto nell'outcome primario)
Basale, un giorno, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Confronto tra catetere di Word e drenaggio dell'incisione in termini di impressione e miglioramento globali del paziente
Lasso di tempo: Un giorno, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indice globale Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). Si tratta di una singola domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione globale ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 - molto meglio a 7 - molto molto peggio
Un giorno, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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