Анализ затрат и полезности Лечение абсцесса бартолиновой железы: катетер Word в сравнении с дренированием через разрез. (BARTHO-KT)
5 июня 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Абсцесс бартолиновой железы — состояние, требующее экстренной консультации.
Размещение катетера Word, который является второстепенной техникой, используемой во Франции для лечения бартолинового абсцесса, может быть выполнено в отделении неотложной помощи без госпитализации.
На самом деле, инцизионно-дренирование, которое является наиболее распространенным методом лечения во Франции, выполняется в дневном стационаре с ночной госпитализацией или без нее.
Наша гипотеза состоит в том, что использование катетера Word по сравнению с инцизионным дренажем не изменит качество жизни пациентов, но позволит сэкономить до 3 миллионов евро в год во Франции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clamart, Франция
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Estaing
-
Levallois-Perret, Франция
- Institut Franco Britannique
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Nancy, Франция
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nîmes, Франция
- CHU Caremeau
-
Paris, Франция
- CHU Cochin
-
Paris, Франция
- CHU Robert Debre
-
Paris, Франция
- Ch Kremlin Bicetre
-
Poissy, Франция
- CHI Poissy
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Абсцесс бартолиновой железы Пациент, понимающий протокол Пациент, подписавший информированное согласие Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
Спонтанный свищ абсцесса перед хирургическим лечением Объем абсцесса менее 3 мл Медикаментозное лечение без разреза или установки словесного катетера Пациенты под опекой Не могут заполнить анкеты Пациенты, не входящие в режим социальной защиты Беременные или родильницы (до 4 недель после родов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слово катетер
Абсцесс вскрывают и в остаточную полость вводят катетер Word, чтобы создать неоканал для предотвращения рецидива.
Катетер удален через 4 недели на консультации
|
Использование катетера Word для удаления бартолинового абсцесса
|
|
Активный компаратор: Разрез-дренаж
Эта процедура, выполняемая под общей или местной анестезией, заключается в вскрытии абсцесса, дренировании скопившегося гноя и размещении фитиля в остаточной полости, чтобы способствовать постепенному заживлению изнутри наружу.
|
Разрез-дренаж для удаления бартолинового абсцесса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение затрат и полезности, в соответствии с социальной точки зрения лечения абсцесса бартолиновой железы с помощью катетера Word по сравнению с разрезом-дренажем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полезность будет измеряться: Год жизни с поправкой на качество (QALY), оцененный на основе ответов на вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Анкета фокусируется на 5 параметрах: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из этих измерений возможно 5 ответов. Затраты будут измеряться добавлением следующих затрат: Потребление амбулаторных ресурсов, собранное в декларативной анкете пациента. Ресурсы больничного ухода с использованием базы данных программы медицинской информационной системы каждого рекрутингового сайта. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ влияния на бюджет с точки зрения медицинского страхования в случае распространения катетера Word
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение затрат на вмешательство в выборке исследования и прогноз этих затрат на 5 лет с точки зрения медицинского страхования и больниц.
|
5 лет
|
|
Оценка неполноценности катетера Word по сравнению с инцизионным дренажем с точки зрения боли
Временное ограничение: исходно и в 1-й день
|
Числовая шкала боли от 0 до 10
|
исходно и в 1-й день
|
|
Оценка неполноценности катетера Word по сравнению с инцизионным дренажем с точки зрения частоты рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество гомолатеральных рецидивов бартолинового абсцесса, заявленных больным
|
12 месяцев
|
|
Сравнение катетера Word и инцизионного дренажа в отношении боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовая шкала боли от 0 до 10
|
12 месяцев
|
|
Сравнение катетера Word с инцизионно-дренажным методом относительно времени лечения
Временное ограничение: День 0 (день процедуры), День 1
|
Дата и время первичного ведения пациента (рандомизация) Дата и время начала процедуры Дата и время окончания процедуры Дата и время выписки из стационара
|
День 0 (день процедуры), День 1
|
|
Сравнение катетера Word и инцизионного дренирования с точки зрения осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество осложнений, связанных с процедурой (осложнения заживления, инфекция, потеря катетера Ворда), возникновение контралатерального бартолинового абсцесса
|
12 месяцев
|
|
Сравнение катетера Word с разрезом-дренажем с точки зрения хирургической неудачи
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период (D0) и один месяц
|
Слово катетер: неудачное введение, потеря, решение об удалении (со стороны пациента или хирурга) Разрез-дренирование: неполный дренаж
|
Немедленный послеоперационный период (D0) и один месяц
|
|
Сравнение катетера Word и инцизионного дренажа с точки зрения влияния на сексуальную активность
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка индекса женской сексуальной функции: самоопросник, включающий 19 вопросов, оценивающих различные параметры сексуальной активности.
|
Исходный уровень, один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сравнение катетера Word и инцизионного дренажа с точки зрения качества жизни при использовании SF-12-HS
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка анкеты Short-Form-12-Health-Survey: самоанкета, включающая 12 вопросов, измеряющих различные аспекты качества жизни.
|
Исходный уровень, один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сравнение катетера Word и инцизионного дренажа с точки зрения качества жизни с использованием EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, один день, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка EQ-5D 5L (описана в основном результате)
|
Исходный уровень, один день, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сравнение катетера Word и инцизионного дренажа с точки зрения общего впечатления пациента и улучшения
Временное ограничение: Один день, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Глобальный индекс общего впечатления и улучшения пациента (PGI-I), используемый для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода).
Это единственный вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое общее состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 — намного лучше до 7 — намного хуже.
|
Один день, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .