Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsnytteanalyse Behandling av Bartholins abscess: Ordkateter versus snitt-drenering. (BARTHO-KT)

5. juni 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Bartholins kjertelabscess er en tilstand som krever akutt konsultasjon. Plassering av et Word-kateter, som er en mindre teknikk som brukes i Frankrike som behandling av bartolins abscess, kan gjøres på akuttmottaket uten sykehusinnleggelse. Faktisk utføres snitt-drenasje, som er den mest utbredte behandlingen i Frankrike, på dagkirurgi med eller uten sykehusinnleggelse over natten. Vår hypotese er at bruk av Word-kateter sammenlignet med snitt-drenering ikke vil endre livskvaliteten til pasientene, men vil tillate en besparelse på opptil 3 M€ per år i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrike
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Institut Franco Britannique
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankrike
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrike
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankrike
        • Ch Kremlin Bicetre
      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Abscess av Bartholins kjertel Pasient i stand til å forstå protokollen Pasient som signerte informert samtykke Pasient med sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

Spontan fistulisering av abscess før kirurgisk behandling Abscessvolum under 3 ml Medisinsk behandling som unngår snitt eller ordkateterplassering pasienter under vergemål Kan ikke fylle ut spørreskjema Pasienter som ikke er tilknyttet sosialvernregimet Gravide eller post-partum kvinner (inntil 4 uker etter fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ordkateter
Abscessen snittes og Word-kateteret settes inn i det gjenværende hulrommet for å lage en ny kanal for å forhindre tilbakefall. Kateteret fjernes etter 4 uker under en konsultasjon
Enhet: Ordkateter
Bruk av Word-kateteret for å fjerne Bartholins abscess
Aktiv komparator: Innsnitt-drenering
Denne prosedyren utført under generell eller lokoregional anestesi består i å skjære inn abscessen, drenere pussoppbyggingen og plassere en veke i det gjenværende hulrommet for å fremme progressiv tilheling fra innsiden og ut.
Fremgangsmåte: Innsnitt-drenering
Innsnitt-drenering for å fjerne Bartholins abscess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnads-nytteforhold, i henhold til samfunnsperspektivet til behandling av Bartholins kjertelabscess med Word-kateteret sammenlignet med snitt-drenering
Tidsramme: 12 måneder

Nytten vil bli målt ved:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimert fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet fokuserer på 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver av disse dimensjonene er 5 svar mulig.

Kostnadene vil bli målt ved å legge til følgende kostnader:

Poliklinisk ressursforbruk samlet i et deklarativt pasientspørreskjema. Ressurser for sykehusbehandling ved å bruke databasen til Medicalised Information System Program for hvert rekrutteringssted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budsjettkonsekvensanalyse for helseforsikringssynspunktet ved spredning av Word-kateteret
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av intervensjonskostnader på studieutvalget og fremskrivning av disse kostnadene over 5 år, fra helseforsikring og sykehusperspektiv
5 år
Ikke-mindreverdighetsevaluering av Word-kateter vs. snittdrenering når det gjelder smerte
Tidsramme: ved baseline og dag 1
Smerte numerisk skala fra 0 til 10
ved baseline og dag 1
Non-inferioritetsevaluering av Word-kateter versus snitt-drenasje når det gjelder residivfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antall homolaterale tilbakefall av Bartholins abscess, oppgitt av pasienten
12 måneder
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenering angående smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerte numerisk skala fra 0 til 10
12 måneder
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenering angående behandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag), dag 1
Dato og klokkeslett for pasientens første behandling (randomisering) Dato og klokkeslett for begynnelsen av prosedyren dato og klokkeslett for prosedyrens slutt dato og klokkeslett for sykehusavreise
Dag 0 (prosedyredag), dag 1
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenasje når det gjelder komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
antall komplikasjoner relatert til prosedyren (helbredende komplikasjoner, infeksjon, tapt av Word-kateteret), kontralateral Bartholins abscess-forekomst
12 måneder
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenasje når det gjelder kirurgisk svikt
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (D0) og en måned
Ordkateter: innsettingsfeil, tap, fjerningsbeslutning (fra pasienten eller kirurgen) Innsnitt-drenering: ufullstendig drenering
Umiddelbart postoperativt (D0) og en måned
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenering når det gjelder innvirkning på seksuell aktivitet
Tidsramme: Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks: selvspørreskjema med 19 spørsmål som vurderer ulike parametere for den seksuelle aktiviteten
Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenering når det gjelder livskvalitet ved bruk av SF-12-HS
Tidsramme: Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Short-Form-12-Health-Survey spørreskjemascore: selvspørreskjema inkludert 12 spørsmål som måler ulike aspekter av livskvalitet
Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenering når det gjelder livskvalitet ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Baseline, én dag, én måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
EQ-5D 5L-poengsum (beskrevet i primært resultat)
Baseline, én dag, én måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Sammenligning av Word-kateter versus snitt-drenasje når det gjelder globalt pasientinntrykk og forbedring
Tidsramme: En dag, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala). Det er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin globale tilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1 - veldig mye bedre til 7 - veldig mye verre
En dag, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ordkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere