Análise de custo-utilidade Tratamento do Abscesso de Bartholin: Word Catheter Versus Incisão-drenagem. (BARTHO-KT)
5 de junho de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
O abscesso da glândula de Bartholin é uma condição que requer consulta de emergência.
A colocação de um cateter Word, que é uma técnica menor usada na França como tratamento do Abscesso de Bartholin, pode ser feita em uma sala de emergência sem hospitalização.
Na verdade, a drenagem por incisão, que é o tratamento mais difundido na França, é realizada em cirurgia ambulatorial com ou sem internação noturna.
Nossa hipótese é que o uso do cateter Word em comparação com a incisão-drenagem não modificaria a qualidade de vida dos pacientes, mas permitiria uma economia de até 3 milhões de euros por ano na França.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital
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Caen, França
- CHU Caen
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Clamart, França
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Estaing
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Levallois-Perret, França
- Institut Franco Britannique
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Lille, França
- CHU Lille
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Nancy, França
- Nancy University Hospital
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nîmes, França
- CHU Caremeau
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Paris, França
- CHU Cochin
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Paris, França
- CHU Robert Debre
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Paris, França
- Ch Kremlin Bicetre
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Poissy, França
- CHI Poissy
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Abscesso da glândula de Bartholin Paciente capaz de entender o protocolo Paciente que assinou consentimento informado Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
Fistulização espontânea do abcesso antes do tratamento cirúrgico Volume do abcesso inferior a 3 ml Tratamento médico que evite incisão ou colocação de cateter de palavras doentes sob tutela Incapaz de responder a questionários Doentes não inscritos no regime de proteção social Grávidas ou puérperas (até 4 semanas após o parto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palavra cateter
O abscesso é incisado e o cateter Word é inserido na cavidade residual para criar um neocanal para prevenir a recorrência.
O cateter é removido após 4 semanas durante uma consulta
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Uso do cateter Word para retirada do abscesso de Bartholin
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Comparador Ativo: Incisão-drenagem
Este procedimento realizado sob anestesia geral ou locorregional consiste em incisar o abscesso, drenar o acúmulo de pus e colocar uma mecha na cavidade residual para promover a cicatrização progressiva de dentro para fora.
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Incisão-drenagem para remover o abscesso de Bartholin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação custo-utilidade, segundo a perspectiva social do manejo do abscesso da glândula de Bartholin pelo cateter Word em comparação com a incisão-drenagem
Prazo: 12 meses
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A utilidade será medida por: Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) estimados a partir das respostas ao questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). O questionário centra-se em 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada uma dessas dimensões, 5 respostas são possíveis. Os custos serão medidos pela adição dos seguintes custos: Consumo de recursos ambulatoriais coletados em um questionário declarativo do paciente. Recursos de atendimento hospitalar usando o banco de dados do Programa de Sistema de Informação Medicalizado de cada local de recrutamento |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do impacto orçamentário do ponto de vista do plano de saúde em caso de difusão do Cateter Word
Prazo: 5 anos
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Comparação dos custos de intervenção na amostra do estudo e projeção desses custos ao longo de 5 anos, na perspectiva do plano de saúde e do hospital
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5 anos
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Avaliação de não inferioridade do cateter Word vs. Drenagem de incisão em termos de dor
Prazo: na linha de base e dia 1
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Escala numérica de dor de 0 a 10
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na linha de base e dia 1
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Avaliação de não inferioridade do cateter Word versus incisão-drenagem em termos de taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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Número de recidivas homolaterais do abscesso de Bartholin, declaradas pelo paciente
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12 meses
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem em relação à dor
Prazo: 12 meses
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Escala numérica de dor de 0 a 10
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12 meses
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem quanto ao tempo de manejo
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento), Dia 1
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Data e hora do manejo inicial do paciente (randomização) Data e hora do início do procedimento data e hora do término do procedimento data e hora da saída do hospital
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Dia 0 (dia do procedimento), Dia 1
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem em termos de complicações
Prazo: 12 meses
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número de complicações relacionadas ao procedimento (complicações na cicatrização, infecção, perda do cateter Word), ocorrência de abscesso de Bartholin contralateral
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12 meses
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem em termos de falha cirúrgica
Prazo: Pós-operatório imediato (D0) e um mês
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Palavra cateter: falha de inserção, perda, decisão de remoção (do paciente ou do cirurgião) Incisão-drenagem: drenagem incompleta
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Pós-operatório imediato (D0) e um mês
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem em termos de impacto na atividade sexual
Prazo: Linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
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Escore do Índice de Função Sexual Feminina: autoquestionário incluindo 19 questões avaliando diferentes parâmetros da atividade sexual
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Linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem em termos de qualidade de vida usando o SF-12-HS
Prazo: Linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
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Pontuação do questionário Short-Form-12-Health-Survey: autoquestionário incluindo 12 perguntas que medem diferentes aspectos da qualidade de vida
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Linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
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Comparação do cateter Word versus incisão-drenagem em termos de qualidade de vida usando o EQ-5D
Prazo: Linha de base, um dia, um mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Pontuação EQ-5D 5L (descrito no resultado primário)
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Linha de base, um dia, um mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Comparação do cateter Word versus drenagem de incisão em termos de impressão e melhora global do paciente
Prazo: Um dia, um mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Índice global de impressão e melhora global do paciente (PGI-I) usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
É uma única pergunta pedindo ao paciente para classificar sua condição global agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 - muito melhor a 7 - muito pior
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Um dia, um mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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