Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Költség-haszon elemzés Bartholin-tályog kezelése: Word katéter versus bemetszés-elvezetés. (BARTHO-KT)

2023. június 5. frissítette: Nantes University Hospital
A Bartholin mirigy tályogja sürgősségi konzultációt igénylő állapot. A Word katéter elhelyezése, amely egy kisebb jelentőségű technika Franciaországban a bartholin-tályog kezelésére, kórházi kezelés nélkül is elvégezhető a sürgősségi osztályon. Valójában az incision-drainage, amely a legelterjedtebb kezelés Franciaországban, nappali sebészeten történik, éjszakai kórházi kezeléssel vagy anélkül. Hipotézisünk az, hogy a Word katéter alkalmazása a bemetszéssel-drénezéssel összehasonlítva nem módosítja a betegek életminőségét, de akár évi 3 M€ megtakarítást tesz lehetővé Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Franciaország
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Franciaország
        • CHU caen
      • Clamart, Franciaország
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Estaing
      • Levallois-Perret, Franciaország
        • Institut Franco Britannique
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
      • Nancy, Franciaország
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Caremeau
      • Paris, Franciaország
        • CHU Cochin
      • Paris, Franciaország
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Franciaország
        • Ch Kremlin Bicetre
      • Poissy, Franciaország
        • CHI Poissy
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bartholin mirigy tályogja A beteg képes megérteni a protokollt Tájékozott beleegyezését aláíró beteg Társadalombiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

A tályog spontán fisztulizációja műtét előtt Tályog térfogata 3 ml alatt Metszést elkerülő orvosi kezelés vagy szókatéter elhelyezés gondnokság alatt álló betegek Nem tudják kitölteni a kérdőíveket Szociális védelmi rendszerben nem érintett betegek Terhes vagy szülés utáni nők (a szülés után 4 hétig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Word katéter
A tályogot bemetsszük, és a Word katétert behelyezzük a maradék üregbe, hogy neo-csatornát hozzanak létre a kiújulás megelőzésére. A katétert 4 hét elteltével, konzultáció során távolítják el
Eszköz: Szókatéter
A Word katéter használata a Bartholin-tályog eltávolítására
Aktív összehasonlító: Bevágás-vízelvezetés
Ezt az általános vagy loko-regionális érzéstelenítéssel végrehajtott eljárást a tályog bemetszése, a felgyülemlett genny eltávolítása és egy kanóc elhelyezése a maradék üregbe foglalja magában, hogy elősegítse a belülről kifelé haladó gyógyulást.
Eljárás: Bevágás-vízelvezetés
Bevágás-vízelvezetés a Bartholin-tályog eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bartholin-mirigy tályog Word katéteres kezelésének társadalmi perspektívája szerinti költség-haszon aránya a bemetszéssel-elvezetéssel összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap

A hasznosságot a következőképpen mérik:

Quality Adjusted Life Year (QALY) az Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívre adott válaszok alapján. A kérdőív 5 dimenzióra összpontosít: mobilitás, személyes autonómia, aktuális tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Ezen dimenziók mindegyikére 5 válasz lehetséges.

A költségeket a következő költségek hozzáadásával mérik:

Deklaratív betegkérdőívben gyűjtött járóbeteg erőforrás-felhasználás. Kórházi ellátási források az egyes toborzóhelyek Medicalized Information System Program adatbázisának felhasználásával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségvetési hatáselemzés egészségbiztosítási szempontból a Word katéter diffúziója esetén
Időkeret: 5 év
A beavatkozási költségek összehasonlítása a vizsgálati mintán és e költségek előrejelzése 5 évre, egészségbiztosítási és kórházi szempontból
5 év
A Word katéter és a bemetszéses vízelvezetés nem inferiority értékelése a fájdalom szempontjából
Időkeret: alaphelyzetben és az 1. napon
Fájdalom numerikus skála 0-tól 10-ig
alaphelyzetben és az 1. napon
A Word katéter és az incision-drainage nem inferiority értékelése a kiújulási arány szempontjából
Időkeret: 12 hónap
Bartholin tályog homolaterális kiújulásának száma, a beteg által bejelentett
12 hónap
A Word katéter összehasonlítása a fájdalomra vonatkozó bemetszéssel-elvezetéssel
Időkeret: 12 hónap
Fájdalom numerikus skála 0-tól 10-ig
12 hónap
A Word katéter és az incision-drainage összehasonlítása a kezelési idő tekintetében
Időkeret: 0. nap (eljárási nap), 1. nap
A beteg kezdeti kezelésének dátuma és időpontja (randomizálás) A beavatkozás kezdetének dátuma és időpontja a beavatkozás befejezésének dátuma és időpontja a kórházi távozás dátuma és időpontja
0. nap (eljárási nap), 1. nap
A Word katéter és az incision-drienage összehasonlítása a szövődmények szempontjából
Időkeret: 12 hónap
a beavatkozással összefüggő szövődmények száma (gyógyulási szövődmények, fertőzés, Word katéter elvesztése), ellenoldali Bartholin tályog előfordulása
12 hónap
A Word katéter és a bemetszés-elvezetés összehasonlítása a műtéti kudarc szempontjából
Időkeret: Azonnali posztoperatív (D0) és egy hónap
Szókatéter: behelyezési hiba, elvesztés, eltávolítási döntés (a betegtől vagy a sebésztől) Incision-drainage: hiányos drenázs
Azonnali posztoperatív (D0) és egy hónap
A Word katéter és a bemetszés-elvezetés összehasonlítása a szexuális aktivitásra gyakorolt ​​hatás szempontjából
Időkeret: Alapállapot, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
A női szexuális funkciók indexének pontszáma: önkérdőív, amely 19 kérdést tartalmaz, amelyek a szexuális aktivitás különböző paramétereit értékelik
Alapállapot, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Word katéter és a bemetszés-elvezetés összehasonlítása az életminőség szempontjából az SF-12-HS használatával
Időkeret: Alapállapot, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
Short-Form-12-Health-Survey kérdőív pontszáma: önkérdőív, amely 12 kérdést tartalmaz, amelyek az életminőség különböző aspektusait mérik
Alapállapot, egy hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Word katéter és a bemetszés-elvezetés összehasonlítása az életminőség szempontjából az EQ-5D használatával
Időkeret: Alapállapot, egy nap, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
EQ-5D 5L pontszám (leírva az elsődleges eredményben)
Alapállapot, egy nap, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A Word katéter összehasonlítása a bemetszéssel és a vízelvezetéssel a betegek globális benyomása és javulása szempontjából
Időkeret: Egy nap, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A betegek globális benyomásai és javulása (PGI-I) globális index, amelyet egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használnak (átmeneti skála). Ez egyetlen kérdés, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje globális állapotát most, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy 1-től - sokkal jobb a 7-ig - nagyon sokkal rosszabb skálán.
Egy nap, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0179

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szókatéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel