Análisis de costo-utilidad Tratamiento del absceso de Bartholin: catéter de palabra versus drenaje por incisión. (BARTHO-KT)
5 de junio de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
El absceso de la glándula de Bartholin es una condición que requiere consulta de emergencia.
La colocación de un catéter de Word, que es una técnica menor utilizada en Francia como tratamiento del Absceso de Bartholin, se puede realizar en una sala de emergencia sin hospitalización.
De hecho, la incisión-drenaje, que es el tratamiento más difundido en Francia, se realiza en cirugía ambulatoria con o sin hospitalización nocturna.
Nuestra hipótesis es que el uso de catéter de Word frente a incisión-drenaje no modificaría la calidad de vida de los pacientes pero permitiría un ahorro de hasta 3 M€ al año en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clamart, Francia
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Levallois-Perret, Francia
- Institut Franco Britannique
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Nancy, Francia
- Nancy University Hospital
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia
- CHU Caremeau
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Paris, Francia
- CHU Cochin
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Paris, Francia
- CHU Robert Debre
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Paris, Francia
- Ch Kremlin Bicetre
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Poissy, Francia
- CHI Poissy
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Absceso de glándula de Bartolino Paciente capaz de entender el protocolo Paciente que firmó consentimiento informado Paciente con seguro social
Criterio de exclusión:
Fistulización espontánea del absceso antes del tratamiento quirúrgico Volumen del absceso menor de 3 ml Tratamiento médico que evita la incisión o la colocación del catéter de palabra Pacientes bajo tutela Incapaz de completar cuestionarios Pacientes no afiliados al régimen de protección social Mujeres embarazadas o puérperas (hasta 4 semanas después del parto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palabra catéter
Se hace una incisión en el absceso y se inserta el catéter de Word en la cavidad residual para crear un nuevo canal para evitar la recurrencia.
El catéter se retira después de 4 semanas durante una consulta.
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Uso del catéter Word para extirpar el absceso de Bartholin
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Comparador activo: Incisión-drenaje
Este procedimiento realizado bajo anestesia general o locorregional consiste en incidir el absceso, drenar el pus acumulado y colocar una mecha en la cavidad residual para promover la cicatrización progresiva de adentro hacia afuera.
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Incisión-drenaje para extirpar el absceso de Bartolino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación costo-utilidad, según la perspectiva social del manejo del absceso de la glándula de Bartholin por el catéter de Word en comparación con la incisión-drenaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilidad se medirá por: Años de vida ajustados por calidad (AVAC) estimados a partir de las respuestas al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D 5L). El cuestionario se centra en 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de estas dimensiones, son posibles 5 respuestas. Los costos se medirán por la suma de los siguientes costos: Consumo de recursos ambulatorios recogido en un cuestionario declarativo del paciente. Recursos asistenciales hospitalarios utilizando la base de datos del Programa Sistema de Información Medicalizada de cada centro de contratación |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impacto presupuestario desde el punto de vista del seguro de salud en caso de difusión del catéter Word
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de los costes de intervención en la muestra de estudio y proyección de estos costes a 5 años, desde la perspectiva del seguro de salud y del hospital
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5 años
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Evaluación de no inferioridad del catéter de Word vs. Drenaje de incisión en términos de dolor
Periodo de tiempo: al inicio y el día 1
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Escala numérica del dolor del 0 al 10
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al inicio y el día 1
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Evaluación de no inferioridad del catéter Word versus incisión-drenaje en términos de tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de recurrencias homolaterales del absceso de Bartholin, declaradas por el paciente
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12 meses
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Comparación de catéter de Word versus drenaje por incisión en relación con el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala numérica del dolor del 0 al 10
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12 meses
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Comparación de catéter de Word versus incisión-drenaje en cuanto al tiempo de manejo
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento), Día 1
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Fecha y hora de manejo inicial del paciente (aleatorización) Fecha y hora de inicio del procedimiento Fecha y hora de finalización del procedimiento Fecha y hora de salida del hospital
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Día 0 (día del procedimiento), Día 1
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Comparación de catéter de Word versus drenaje por incisión en términos de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de complicaciones relacionadas con el procedimiento (complicaciones de cicatrización, infección, pérdida del catéter de Word), aparición de absceso de Bartholin contralateral
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12 meses
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Comparación de catéter Word versus incisión-drenaje en términos de falla quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (D0) y un mes
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Palabra catéter: fallo de inserción, pérdida, decisión de retirada (del paciente o del cirujano) Incisión-drenaje: drenaje incompleto
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Postoperatorio inmediato (D0) y un mes
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Comparación de catéter de Word versus drenaje por incisión en términos de impacto en la actividad sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 6 meses y 12 meses
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Puntuación del Índice de Función Sexual Femenina: autocuestionario que incluye 19 preguntas que evalúan diferentes parámetros de la actividad sexual
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Línea de base, un mes, 6 meses y 12 meses
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Comparación de catéter Word versus incisión-drenaje en términos de calidad de vida usando el SF-12-HS
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, 6 meses y 12 meses
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Puntuación del cuestionario Short-Form-12-Health-Survey: autocuestionario que incluye 12 preguntas que miden diferentes aspectos de la calidad de vida
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Línea de base, un mes, 6 meses y 12 meses
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Comparación de catéter Word versus drenaje por incisión en términos de calidad de vida usando el EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, un día, un mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntaje EQ-5D 5L (descrito en el resultado primario)
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Línea de base, un día, un mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Comparación de catéter de Word versus drenaje por incisión en términos de impresión y mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Un día, un mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Índice global de Impresión y Mejora Global del Paciente (PGI-I) utilizado para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
Es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su estado general ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1: mucho mejor a 7: mucho peor.
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Un día, un mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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