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Kosten-Nutzen-Analyse Behandlung von Bartholin-Abszess: Wortkatheter versus Inzisionsdrainage. (BARTHO-KT)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Der Bartholin-Drüsenabszess ist eine Erkrankung, die eine Notfallberatung erfordert. Die Platzierung eines Word-Katheters, eine geringfügige Technik, die in Frankreich zur Behandlung von Bartholin-Abszessen verwendet wird, kann in einer Notaufnahme ohne Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden. Tatsächlich wird die Inzisionsdrainage, die in Frankreich am weitesten verbreitete Behandlung, am Tag der Operation mit oder ohne Krankenhausaufenthalt über Nacht durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des Word-Katheters im Vergleich zur Inzisionsdrainage die Lebensqualität der Patienten nicht beeinträchtigen würde, aber in Frankreich eine Einsparung von bis zu 3 M€ pro Jahr ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankreich
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Institut Franco Britannique
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Nancy, Frankreich
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankreich
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankreich
        • Ch Kremlin Bicetre
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Abszess der Bartholin-Drüse Patient, der das Protokoll verstehen kann Patient, der seine Einverständniserklärung unterschrieben hat Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

Spontane Fistulierung des Abszesses vor der chirurgischen Behandlung Abszessvolumen unter 3 ml Ärztliche Behandlung, die eine Inzision oder das Legen eines Katheters vermeidet Patienten unter Vormundschaft Kann Fragebögen nicht ausfüllen Patientinnen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind Schwangere oder Frauen nach der Geburt (bis 4 Wochen nach der Entbindung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wortkatheter
Der Abszess wird eingeschnitten und der Word-Katheter wird in die Resthöhle eingeführt, um einen Neo-Kanal zu schaffen, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Der Katheter wird nach 4 Wochen in einem Beratungsgespräch entfernt
Gerät: Wortkatheter
Verwendung des Word-Katheters zur Entfernung des Bartholin-Abszesses
Aktiver Komparator: Schnittdrainage
Dieses Verfahren, das unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie durchgeführt wird, besteht darin, den Abszess zu inzisieren, den angesammelten Eiter zu entleeren und einen Docht in die Resthöhle zu legen, um die fortschreitende Heilung von innen nach außen zu fördern.
Verfahren: Schnittdrainage
Schnittdrainage zur Entfernung des Bartholin-Abszesses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis aus gesellschaftlicher Sicht der Behandlung des Bartholin-Drüsen-Abszesses durch den Word-Katheter im Vergleich zur Inzisions-Drainage
Zeitfenster: 12 Monate

Der Nutzen wird gemessen an:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) wie aus den Antworten auf den Fragebogen Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität geschätzt. Der Fragebogen konzentriert sich auf 5 Dimensionen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede dieser Dimensionen sind 5 Antworten möglich.

Die Kosten werden durch die Addition der folgenden Kosten bemessen:

Ambulanter Ressourcenverbrauch, erhoben in einem deklarativen Patientenfragebogen. Ressourcen für die Krankenhausversorgung, die die Datenbank des Medicalised Information System Program jeder Rekrutierungsstelle verwenden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Budget-Wirkungsanalyse aus Krankenkassensicht bei Verbreitung des Wortkatheters
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Interventionskosten auf die Studienstichprobe und Hochrechnung dieser Kosten auf 5 Jahre aus Krankenkassen- und Krankenhaussicht
5 Jahre
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Word-Katheter vs. Inzisionsdrainage in Bezug auf Schmerzen
Zeitfenster: zu Beginn und am 1
Numerische Schmerzskala von 0 bis 10
zu Beginn und am 1
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit des Word-Katheters im Vergleich zur Inzisionsdrainage in Bezug auf die Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der vom Patienten angegebenen homolateralen Rezidive des Bartholin-Abszesses
12 Monate
Vergleich Word-Katheter versus Inzisions-Drainage bezüglich Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Schmerzskala von 0 bis 10
12 Monate
Vergleich von Word-Katheter versus Inzisions-Drainage bezüglich Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag), Tag 1
Datum und Uhrzeit der Erstbehandlung des Patienten (Randomisierung) Datum und Uhrzeit des Beginns des Eingriffs Datum und Uhrzeit des Endes des Eingriffs Datum und Uhrzeit der Krankenhausentlassung
Tag 0 (Verfahrenstag), Tag 1
Vergleich von Word-Katheter versus Inzisionsdrainage in Bezug auf Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff (Heilungskomplikationen, Infektion, Verlust des Wortkatheters), Auftreten des kontrolateralen Bartholin-Abszesses
12 Monate
Vergleich von Word-Katheter versus Inzisions-Drainage im Hinblick auf chirurgisches Versagen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (D0) und einen Monat
Wortkatheter: Einführfehler, Verlust, Entfernungsentscheidung (vom Patienten oder vom Chirurgen) Inzisionsdrainage: unvollständige Drainage
Unmittelbar nach der Operation (D0) und einen Monat
Vergleich von Word-Katheter versus Inzisionsdrainage in Bezug auf die Auswirkungen auf die sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 6 Monate und 12 Monate
Score des Female Sexual Function Index: Selbstfragebogen mit 19 Fragen zur Bewertung verschiedener Parameter der sexuellen Aktivität
Baseline, ein Monat, 6 Monate und 12 Monate
Vergleich von Word-Katheter versus Inzisionsdrainage in Bezug auf die Lebensqualität unter Verwendung des SF-12-HS
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 6 Monate und 12 Monate
Short-Form-12-Health-Survey Questionnaire Score: Selbstfragebogen mit 12 Fragen zur Messung verschiedener Aspekte der Lebensqualität
Baseline, ein Monat, 6 Monate und 12 Monate
Vergleich von Word-Katheter versus Inzisionsdrainage in Bezug auf die Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, ein Tag, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
EQ-5D 5L-Score (beschrieben im primären Endpunkt)
Baseline, ein Tag, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Vergleich des Word-Katheters mit der Inzisionsdrainage in Bezug auf den Gesamteindruck und die Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Ein Tag, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) globaler Index, der verwendet wird, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala). Es ist eine einzige Frage, in der der Patient aufgefordert wird, seinen allgemeinen Zustand jetzt im Vergleich zu dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 – sehr viel besser bis 7 – sehr viel schlechter – zu bewerten
Ein Tag, ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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