비용-효용 분석 Bartholin 농양의 치료 : Word Catheter vs Incision-drainage. (BARTHO-KT)
2023년 6월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
바르톨린선농양은 응급진료가 필요한 상태입니다.
프랑스에서 바르톨린 농양 치료에 사용되는 부차적인 기술인 워드 카테터 삽입술은 입원 없이 응급실에서 시행할 수 있습니다.
실제로 프랑스에서 가장 널리 시행되고 있는 절개-배액술은 당일 입원 여부에 관계없이 당일 수술을 시행한다.
우리의 가설은 절개-배액에 비해 Word 카테터를 사용하는 것이 환자의 삶의 질을 수정하지는 않지만 프랑스에서 연간 최대 3백만 유로를 절약할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clamart, 프랑스
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing
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Levallois-Perret, 프랑스
- Institut Franco Britannique
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Nancy, 프랑스
- Nancy University Hospital
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nîmes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스
- CHU Cochin
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Paris, 프랑스
- CHU Robert Debre
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Paris, 프랑스
- Ch Kremlin Bicetre
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Poissy, 프랑스
- CHI Poissy
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
바르톨린선 농양 프로토콜을 이해할 수 있는 환자 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자 사회 보험에 가입한 환자
제외 기준:
외과적 치료 전 농양의 자발성 치루형성 농양의 부피가 3ml 미만인 경우 절개 또는 카테터 삽입을 피하는 치료 후견인 환자 설문지 작성 불가 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자 임산부 또는 산후 여성(출산 후 4주까지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워드 카테터
농양을 절개하고 남은 공간에 Word catheter를 삽입하여 재발을 방지하기 위한 neo-channel을 생성합니다.
카테터는 상담 중 4주 후에 제거됩니다.
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Word 카테터를 사용하여 Bartholin 농양 제거
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활성 비교기: 절개 배액
전신 또는 국부 마취하에 수행되는 이 절차는 농양을 절개하고 고름 축적물을 배액하고 잔존 공동에 심지를 배치하여 내부에서 점진적인 치유를 촉진하는 것으로 구성됩니다.
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Bartholin 농양 제거를 위한 절개 배액술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개-배액에 비해 워드 카테터에 의한 바톨린선 농양 관리의 사회적 관점에 따른 비용-효용 비율
기간: 12 개월
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효용은 다음과 같이 측정됩니다. Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D 5L) 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 추정한 QALY(Quality Adjusted Life Year). 설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 초점을 맞춥니다. 이러한 각 차원에 대해 5개의 답변이 가능합니다. 비용은 다음 비용을 추가하여 측정됩니다. 선언적 환자 설문지에서 수집된 외래 환자 자원 소비. 각 모집 사이트의 의료화 정보 시스템 프로그램 데이터베이스를 사용하는 병원 진료 리소스 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말씀 카테터 보급시 건강보험 관점의 예산 영향 분석
기간: 5 년
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연구 표본에 대한 중재 비용 비교 및 건강 보험 및 병원 관점에서 5년 동안 이러한 비용 예측
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5 년
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통증 측면에서 Word catheter vs. 절개배액의 비열등성 평가
기간: 기준선 및 1일
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0에서 10까지의 통증 숫자 척도
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기준선 및 1일
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재발률 측면에서 워드카테터와 절개배액술의 비열등성 평가
기간: 12 개월
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환자가 선언한 바르톨린 농양의 동측 재발 횟수
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12 개월
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통증에 관한 워드 카테터와 절개-배액술의 비교
기간: 12 개월
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0에서 10까지의 통증 숫자 척도
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12 개월
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관리시간에 대한 워드 카테터와 절개-배액 비교
기간: 0일(시술일), 1일
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환자초기관리일시(무작위배정) 시술시작일시 시술종료일시 퇴원일시
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0일(시술일), 1일
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Word catheter와 incision-drainage의 합병증 측면에서의 비교
기간: 12 개월
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시술 관련 합병증 수(치유 합병증, 감염, Word catheter 소실), 반대쪽 Bartholin 농양 발생
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12 개월
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Word catheter와 incision-drainage의 수술 실패 비교
기간: 수술 직후(D0) 및 1개월
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워드 카테터: 삽입 실패, 상실, 제거 결정(환자 또는 외과의사가 결정) 절개-배액: 불완전한 배액
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수술 직후(D0) 및 1개월
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성행위에 미치는 영향 측면에서 Word 카테터와 절개-배액의 비교
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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여성 성기능 지수 점수: 성행위의 다양한 매개변수를 평가하는 19개의 질문을 포함한 자가 설문지
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기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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SF-12-HS를 이용한 삶의 질 측면에서 Word 카테터와 절개-배액 비교
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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Short-Form-12-Health-Survey 설문지 점수: 삶의 질의 다양한 측면을 측정하는 12개의 질문을 포함한 자체 설문지
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기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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EQ-5D를 이용한 Word 카테터와 절개-배액의 삶의 질 비교
기간: 기준선, 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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EQ-5D 5L 점수(일차 결과에 설명됨)
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기준선, 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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전체 환자 인상 및 개선 측면에서 Word 카테터와 절개-배액의 비교
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용되는 PGI-I(Patient Global Impression and Improvement) 글로벌 지수(전환 척도).
환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 자신의 전반적인 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 1 - 매우 훨씬 좋음에서 7 - 매우 훨씬 나쁨
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .