前庭大腺脓肿的成本效用分析治疗：Word 导管与切开引流。 (BARTHO-KT)
2023年6月5日 更新者：Nantes University Hospital
前庭大腺脓肿是一种需要紧急咨询的病症。
放置 Word 导管是法国用于治疗前庭大腺脓肿的一项次要技术，无需住院即可在急诊室完成。
实际上，在法国最普遍的治疗方法是切开引流术，在日间手术中进行，有或没有过夜住院。
我们的假设是，与切开引流相比，使用 Word 导管不会改变患者的生活质量，但在法国每年可节省高达 300 万欧元。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile DERT
- 电话号码：+33 2 53 48 28 52
- 邮箱：cecile.dert@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Thibault Thubert, PhD
- 电话号码：+33 2 53 48 24 43
- 邮箱：thibault.thubert@chu-nantes.fr
学习地点
-
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Angers、法国
- Chu Angers
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
-
Caen、法国
- CHU caen
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Clamart、法国
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Estaing
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Levallois-Perret、法国
- Institut Franco Britannique
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Lille、法国
- CHU Lille
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Nancy、法国
- Nancy University Hospital
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nîmes、法国
- CHU Caremeau
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Paris、法国
- CHU Cochin
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Paris、法国
- CHU Robert Debré
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Paris、法国
- Ch Kremlin Bicetre
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Poissy、法国
- CHI Poissy
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
前庭大腺脓肿 患者能理解方案 患者签署知情同意书 患者有社会保险
排除标准：
手术治疗前脓肿自发形成瘘管 脓肿体积低于 3 毫升 避免切开或放置导管的药物治疗 监护下的患者 无法完成问卷 不属于社会保护方案的患者 孕妇或产后妇女（直到分娩后 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：字导管
切开脓肿并将 Word 导管插入残腔以创建新通道以防止复发。
4 周后在会诊期间拔除导尿管
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使用 Word 导管去除前庭大腺脓肿
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有源比较器：切开引流
该手术在全身麻醉或局部区域麻醉下进行，包括切开脓肿、排出积聚的脓液并在残腔中放置一根灯芯以促进由内而外的渐进愈合。
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切开引流去除前庭大腺脓肿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效用比，根据 Word 导管与切开引流治疗前庭大腺脓肿的社会观点
大体时间：12个月
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实用程序将通过以下方式衡量： 根据对 Euroqol-5 维度 (EQ-5D 5L) 健康相关生活质量问卷的回答估算的质量调整生命年 (QALY)。 调查问卷侧重于 5 个维度：流动性、个人自主性、当前活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于这些维度中的每一个，可能有 5 个答案。 成本将通过增加以下成本来衡量： 在声明性患者问卷中收集的门诊资源消耗。 使用每个招聘网站的医疗信息系统程序数据库的医院护理资源 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Word导管扩散情况下医保角度的预算影响分析
大体时间：5年
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从健康保险和医院的角度比较研究样本的干预成本以及 5 年内这些成本的预测
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5年
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Word导管与切口引流在疼痛方面的非劣效性评价
大体时间：在基线和第 1 天
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疼痛数字刻度从 0 到 10
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在基线和第 1 天
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Word导管与切开引流在复发率方面的非劣效性评价
大体时间：12个月
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患者自述前庭大腺脓肿同侧复发次数
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12个月
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Word 导管与切开引流术在疼痛方面的比较
大体时间：12个月
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疼痛数字刻度从 0 到 10
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12个月
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Word 导管与切开引流在管理时间方面的比较
大体时间：第 0 天（手术日）、第 1 天
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患者初始管理（随机化）的日期和时间 手术开始的日期和时间 手术结束的日期和时间 出院的日期和时间
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第 0 天（手术日）、第 1 天
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Word导管与切开引流并发症的比较
大体时间：12个月
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手术相关并发症的数量（愈合并发症、感染、Word 导管丢失）、对侧前庭大腺脓肿的发生
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12个月
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Word导管与切开引流术在手术失败方面的比较
大体时间：术后即刻 (D0) 和一个月
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字导管：插入失败、丢失、移除决定（来自患者或外科医生） 切开引流：不完全引流
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术后即刻 (D0) 和一个月
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Word 导管与切开引流对性活动影响的比较
大体时间：基线、1个月、6个月和12个月
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女性性功能指数得分：自我问卷，包括 19 个评估性活动不同参数的问题
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基线、1个月、6个月和12个月
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使用 SF-12-HS 比较 Word 导管与切开引流的生活质量
大体时间：基线、1个月、6个月和12个月
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Short-Form-12-Health-Survey 问卷分数：自我问卷，包括 12 个衡量生活质量不同方面的问题
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基线、1个月、6个月和12个月
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使用 EQ-5D 比较 Word 导管与切开引流的生活质量
大体时间：基线、1天、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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EQ-5D 5L 评分（在主要结果中描述）
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基线、1天、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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Word 导管与切开引流在整体患者印象和改善方面的比较
大体时间：1天、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) 全球指数，用于评估疾病对治疗的反应（过渡量表）。
这是一个单一的问题，要求患者对他们现在的整体状况进行评分，与开始治疗前的情况相比，评分从 1 - 非常好到 7 - 非常差
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1天、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thibault Thubert, PhD、CHU de Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
字导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止