Kostnadsnyttoanalys Behandling av Bartholins abscess: Ordkateter kontra snitt-dränering. (BARTHO-KT)
5 juni 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Bartholins körtelböld är ett tillstånd som kräver akut konsultation.
Placering av en Word-kateter, som är en mindre teknik som används i Frankrike som behandling av bartolins abscess, kan göras på en akutmottagning utan sjukhusvistelse.
Egentligen utförs snitt-dränage, som är den mest utbredda behandlingen i Frankrike, på dagkirurgi med eller utan sjukhusvistelse över natten.
Vår hypotes är att användningen av Word-kateter jämfört med snitt-dränering inte skulle förändra patienternas livskvalitet men skulle möjliggöra en besparing på upp till 3 M€ per år i Frankrike.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clamart, Frankrike
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Levallois-Perret, Frankrike
- Institut Franco Britannique
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrike
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrike
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrike
- Ch Kremlin Bicetre
-
Poissy, Frankrike
- CHI Poissy
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Abscess av Bartholins körtel Patient som kan förstå protokollet Patient som undertecknat informerat samtycke Patient med socialförsäkring
Exklusions kriterier:
Spontan fistulisering av abscessen före kirurgisk behandling Böldvolym under 3 ml Medicinsk behandling som undviker snitt eller ordkateterplacering patienter under vårdnad Kan inte fylla i frågeformulär Patienter som inte är anslutna till socialskyddsregimen Gravida eller postpartum kvinnor (tills 4 veckor efter förlossningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ord kateter
Bölden snittas och Word-katetern förs in i den kvarvarande håligheten för att skapa en nykanal för att förhindra återfall.
Katetern tas bort efter 4 veckor vid en konsultation
|
Användning av Word-katetern för att ta bort Bartholins abscess
|
|
Aktiv komparator: Insnitt-dränering
Denna procedur som utförs under allmän eller lokal anestesi består i att skära in abscessen, dränera pusuppbyggnaden och placera en veke i kvarvarande hålighet för att främja progressiv läkning inifrån och ut.
|
Snittdränering för att ta bort Bartholins abscess
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadsnyttokvot, enligt det samhälleliga perspektivet av hanteringen av Bartholins körtelabscess genom Word-katetern jämfört med snitt-dräneringen
Tidsram: 12 månader
|
Verktyget kommer att mätas genom: Quality Adjusted Life Year (QALYs) som uppskattats från svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) hälsorelaterade livskvalitetsfrågor. Enkäten fokuserar på 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För var och en av dessa dimensioner är 5 svar möjliga. Kostnaderna kommer att mätas genom att lägga till följande kostnader: Öppenvårdsresursåtgång samlad i en deklarativ patientenkät. Sjukhusvårdsresurser med hjälp av databasen för Medicalised Information System Program för varje rekryteringsplats |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Budgetkonsekvensanalys för sjukförsäkringssynpunkt vid spridning av Word-katetern
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av interventionskostnader på studieurvalet och framskrivning av dessa kostnader över 5 år, ur sjukförsäkrings- och sjukhusperspektiv
|
5 år
|
|
Icke underlägsenhetsutvärdering av Word-kateter vs. snittdränage när det gäller smärta
Tidsram: vid baslinjen och dag 1
|
Smärts numerisk skala från 0 till 10
|
vid baslinjen och dag 1
|
|
Non-inferioritetsutvärdering av Word-kateter kontra snitt-dränage i termer av återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antal homolaterala återfall av Bartholins abscess, deklarerat av patienten
|
12 månader
|
|
Jämförelse av Word-kateter mot snitt-dränage angående smärta
Tidsram: 12 månader
|
Smärts numerisk skala från 0 till 10
|
12 månader
|
|
Jämförelse av Word-kateter mot snitt-dränage avseende hanteringstid
Tidsram: Dag 0 (procedurdag), dag 1
|
Datum och tid för patientens initiala hantering (randomisering) Datum och tid för ingreppets början datum och tid för slutet av ingreppet datum och tid för sjukhusets avresa
|
Dag 0 (procedurdag), dag 1
|
|
Jämförelse av Word-kateter kontra snitt-dränage vad gäller komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
antal komplikationer relaterade till proceduren (läkningskomplikationer, infektion, förlorad Word-kateter), kontralateral Bartholins abscessförekomst
|
12 månader
|
|
Jämförelse av Word-kateter kontra snitt-dränage när det gäller kirurgiskt misslyckande
Tidsram: Omedelbart postoperativt (D0) och en månad
|
Ordkateter: insättningsfel, förlust, borttagningsbeslut (från patienten eller kirurgen) Snitt-dränage: ofullständig dränering
|
Omedelbart postoperativt (D0) och en månad
|
|
Jämförelse av Word-kateter kontra snitt-dränage när det gäller påverkan på sexuell aktivitet
Tidsram: Baslinje, en månad, 6 månader och 12 månader
|
Poäng för kvinnliga sexuella funktionsindex: självfrågeformulär med 19 frågor som bedömer olika parametrar för den sexuella aktiviteten
|
Baslinje, en månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Jämförelse av Word-kateter kontra snitt-dränage när det gäller livskvalitet med SF-12-HS
Tidsram: Baslinje, en månad, 6 månader och 12 månader
|
Short-Form-12-Health-Survey frågeformulärpoäng: självfrågeformulär inklusive 12 frågor som mäter olika aspekter av livskvalitet
|
Baslinje, en månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Jämförelse av Word-kateter kontra snitt-dränage när det gäller livskvalitet med EQ-5D
Tidsram: Baslinje, en dag, en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
EQ-5D 5L-poäng (beskrivs i primärt resultat)
|
Baslinje, en dag, en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Jämförelse av Word-kateter mot snitt-dränage i termer av globalt patientintryck och förbättring
Tidsram: En dag, en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Globalt index för patientens globala intryck och förbättring (PGI-I) som används för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala).
Det är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt globala tillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 - mycket bättre till 7 - mycket sämre
|
En dag, en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thibault Thubert, PhD, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0179
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .