Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost-utility Analyse Behandling af Bartholins Abscess: Ordkateter Versus Incision-drænage. (BARTHO-KT)

5. juni 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Bartholins kirtelabscess er en tilstand, der kræver akut konsultation. Anbringelse af et Word-kateter, som er en mindre teknik, der bruges i Frankrig som behandling af Bartholins Byld, kan foretages på en skadestue uden indlæggelse. Faktisk udføres incision-drænage, som er den mest udbredte behandling i Frankrig, på dagkirurgi med eller uden indlæggelse natten over. Vores hypotese er, at brugen af ​​Word-kateter sammenlignet med incision-drænage ikke ville ændre patienternes livskvalitet, men ville tillade en besparelse på op til 3 M€ om året i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Clamart, Frankrig
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Institut Franco Britannique
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Nancy, Frankrig
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankrig
        • Ch Kremlin Bicetre
      • Poissy, Frankrig
        • Chi Poissy
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Abscess af Bartholins kirtel Patient i stand til at forstå protokollen Patient, der underskrev informeret samtykke Patient med socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

Spontan fistulering af bylden før kirurgisk behandling Byldvolumen under 3 ml Medicinsk behandling, der undgår snit eller ordkateterplacering patienter under værgemål Kan ikke udfylde spørgeskemaer Patienter, der ikke er tilknyttet socialsikringsregime Gravide eller post-partum kvinder (indtil 4 uger efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ord kateter
Bylden snittes, og Word-kateteret indsættes i det resterende hulrum for at skabe en neo-kanal for at forhindre gentagelse. Kateteret fjernes efter 4 uger under en konsultation
Enhed: Ord kateter
Brug af Word-kateteret til at fjerne Bartholins byld
Aktiv komparator: Indsnit-dræning
Denne procedure, der udføres under generel eller loko-regional anæstesi, består i at skære ind i bylden, dræne pus-opbygningen og placere en væge i det resterende hulrum for at fremme progressiv heling indefra og ud.
Procedure: Indsnit-dræning
Indsnitsdræning for at fjerne Bartholins byld

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cost-utility ratio, i henhold til det samfundsmæssige perspektiv af håndteringen af ​​Bartholins kirtelabsces med Word-kateteret sammenlignet med snit-dræningen
Tidsramme: 12 måneder

Nytten vil blive målt ved:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 5 svar mulige.

Omkostningerne vil blive målt ved tillæg af følgende omkostninger:

Ambulant ressourceforbrug samlet i et deklarativt patientspørgeskema. Hospitalsbehandlingsressourcer ved hjælp af databasen for Medicalised Information System Program på hvert rekrutteringssted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budgetkonsekvensanalyse for sygesikringssynspunktet ved spredning af Word-kateteret
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af interventionsomkostninger på undersøgelsesprøven og fremskrivning af disse omkostninger over 5 år fra sygesikrings- og hospitalsperspektiver
5 år
Ikke-mindreværdsevaluering af Word-kateter vs. snitdrænage med hensyn til smerte
Tidsramme: ved baseline og dag 1
Smerte numerisk skala fra 0 til 10
ved baseline og dag 1
Non-inferioritetsevaluering af Word-kateter versus incision-drænage i form af recidivrate
Tidsramme: 12 måneder
Antal homolaterale tilbagefald af Bartholins byld, oplyst af patienten
12 måneder
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage vedrørende smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerte numerisk skala fra 0 til 10
12 måneder
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage vedrørende håndteringstid
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag), dag 1
Dato og klokkeslæt for patientens indledende behandling (randomisering) Dato og klokkeslæt for begyndelsen af ​​proceduren dato og klokkeslæt for afslutningen af ​​proceduren dato og klokkeslæt for sygehusets afgang
Dag 0 (proceduredag), dag 1
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage med hensyn til komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
antal komplikationer relateret til proceduren (helingskomplikationer, infektion, tabt af Word-kateteret), kontralateral Bartholins byld
12 måneder
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage med hensyn til kirurgisk svigt
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (D0) og en måned
Ordkateter: indsættelsesfejl, tab, beslutning om fjernelse (fra patienten eller kirurgen) Indsnit-drænage: ufuldstændig dræning
Umiddelbart postoperativt (D0) og en måned
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage med hensyn til indflydelse på seksuel aktivitet
Tidsramme: Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Score for Female Sexual Function Index: selvspørgeskema med 19 spørgsmål, der vurderer forskellige parametre for den seksuelle aktivitet
Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage med hensyn til livskvalitet ved brug af SF-12-HS
Tidsramme: Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Short-Form-12-Health-Survey spørgeskemascore: selvspørgeskema inklusive 12 spørgsmål, der måler forskellige aspekter af livskvalitet
Baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage med hensyn til livskvalitet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline, en dag, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
EQ-5D 5L score (beskrevet i primært resultat)
Baseline, en dag, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Sammenligning af Word-kateter versus incision-drænage med hensyn til global patientindtryk og forbedring
Tidsramme: En dag, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) globalt indeks, der bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres globale tilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen begyndte på en skala fra 1 - meget bedre til 7 - meget værre
En dag, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibault Thubert, PhD, CHU de NANTES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ord kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner